Efter år av förseningar och övergångsperioder har medicintekniska förordningen (MDR) för klass I-produkter nu trätt i kraft.
Undersökningshandskar kan i allmänhet tilldelas klass I (osterila handskar) eller Is (sterila handskar).
Eftersom inget anmält organ behöver vara inblandat i utfärdandet av försäkran om överensstämmelse för klass I-produkter finns det inte längre några övergångsperioder och endast klass I-handskar enligt MDR kan importeras och släppas ut på marknaden.
Klass I-produkter, som motsvarar (EG) 93/42 / EEG och som redan finns i gemenskapen, kan säljas till den 26 april 2024 (förutsatt att försäkran om överensstämmelse fortfarande är giltig fram till dess).
Class Is-produkter kan också säljas till 26 maj 2024 om de har ett giltigt MDD-certifikat.
(icke-sterila produkter)
Sedan 26 maj 2021 får dessa produkter bara släppas ut på marknaden i enlighet med MDR-föreskrifterna
(sterila produkter)
En övergångsperiod gäller fortfarande: Med ett giltigt MDD-certifikat kan dessa produkter fortfarande säljas till 26 maj 2024
Beroende på MDD-certifikatets giltighet
En övergångsperiod gäller fortfarande: Med ett giltigt MDD-certifikat kan dessa produkter fortfarande säljas till 26 maj 2024
Beroende på MDD-certifikatets giltighet
och kommer att släppas ut på EU-marknaden efter den 26 maj 2021
Får inte längre importeras och släppas ut på marknaden
och är redan i samhället
Kan säljas och tas i drift till 26 maj 2024
och är redan i samhället
Kan säljas och tas i drift till 26 maj 2024
och kommer först att släppas ut på EU-marknaden efter den 26 maj 2021
Kan säljas och tas i drift till 26 maj 2024
Som regel kan detta endast erkännas från försäkran om överensstämmelse eller motsvarande märkning på produktförpackningen.
För slutanvändare är denna skillnad absolut inte så viktig som för återförsäljare och importörer, eftersom de enligt MDR måste se till att de produkter de säljer uppfyller gällande standarder och förordningar.
Infinitymed-handskar uppfyller nuvarande MDR 2017/745 för medicintekniska produkter samt PPE (EU) 2016/45 för personlig skyddsutrustning och (EU) 1935/2004 för föremål som kommer i kontakt med livsmedel
Svenska 
Deutsch (Sie) 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Español 
Dansk 
Hrvatski 
Nederlands 
Slovenčina 
Română 
Português 
Polski