För många företag har övergången från det gamla direktivet om medicintekniska produkter (MDD 93/42/EEG) till den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR 2017/745) gått nästan obemärkt förbi.
Även om detta är förståeligt i samband med den turbulens som omger Corona, är det desto mer explosivt.
MDR trädde i kraft redan 2017 och har långtgående konsekvenser för alla ekonomiska aktörer, vilket innebär en total omvälvning på vissa områden.
Naturligtvis har det funnits olika övergångsbestämmelser och undantag sedan 2017, vilket innebar att det slutgiltiga ikraftträdandedatumet utan ersättning skulle ha varit maj 2020, men sköts upp till 26.05.2021 på grund av Corona.
Eftersom MDR innehåller ett verkligt "monster" av bestämmelser vill vi i den här vitboken begränsa oss till konsekvenserna för undersökningshandskar och engångshandskar.
MDR träder slutligen i kraft för medicintekniska produkter av klass 1 den 26.05.2021. Från och med detta datum är endast distribution av produkter enligt MDR eller tillhandahållande (försäljning) av varor som redan lagrats i EU enligt MDD tillåtet. Import av produkter enligt MDD (93/42/EEG) är inte längre tillåten! För produkter i andra klasser och produkter där klassindelningen ändras på grund av MDR finns det fortfarande övergångsbestämmelser.
- Alla ekonomiska aktörer (tillverkare, EU-representanter, importörer) måste registrera sig i EUDAMED. Varje distributör (som importerar produkterna och släpper ut dem på marknaden i gemenskapen för första gången) betraktas som en importör. Kraven och bestämmelserna för importörer är betydligt mer långtgående än i MDD.
- Alla förklaringar om överensstämmelse får nu endast utfärdas i enlighet med MDR 2017/745.
- Tillverkare och importörer står inför särskilda utmaningar på grund av den övervakning och vaksamhet som krävs efter marknadsintroduktionen. På grund av kraven på kvalitetsstyrning har tillverkarna en ökad dokumentationsskyldighet.
Detta kan dock även gälla distributörer eller importörer om produkten inte exakt överensstämmer med MDR. I detta fall kan den ursprungliga distributören (importören) bära samma ansvar som tillverkaren!
Ett centralt inslag i MDR är tilldelningen av UDI (Unique Device Identifier), vilket innebär en fullständig spårning av produkter. Tyvärr är definitionen av UDI för många ganska komplex och förvirrande.
För det första behöver varje produkt en grundläggande UDI, som endast kan tilldelas av ett mycket litet antal utsedda enheter. Denna grundläggande UDI gäller för alla undervarianter som har liknande egenskaper. Till exempel skulle alla handskar i storlekarna S, M, L och XL ha samma grundläggande UDI.
Tilldelningen av den grundläggande UDI-beteckningen är obligatorisk redan i och med att MDR träder i kraft den 26.05.2021 och måste anges i försäkran om överensstämmelse. Denna grundläggande UDI visas dock inte (får inte visas) på produkten eller förpackningen.
Dessutom krävs det för varje variant en UDI-DI (Device Identifier) som måste vara entydig och klart hänförbar till tillverkaren. Tillverkaren är också skyldig att registrera denna UDI-DI i EUDAMED så snart funktionerna har släppts.
Sist men inte minst behöver varje variant en UDI-PI (Production Identifier), som innehåller information om produktionen, t.ex. LOT-nummer, utgångsdatum, produktionsdatum och serienummer.
Dessa UDI-DI- och UDI-PI-uppgifter måste vara anbringade på produkten i både maskinläsbar och människoläsbar form. 1D- och 2D-streckkoder är lämpliga för detta ändamål.
För produkter i klass 1 finns det dock en övergångsperiod fram till den 26 maj 2024 för att anbringa UDI på produkten. Det är dock lämpligt att tillämpa UDI i ett tidigt skede, eftersom omställningen av högre klassificerade produkter redan har lett till en automatisering av lagerhållningen och i synnerhet till spårning av partier och utgångsdatum med hjälp av streckkoder.
Förr eller senare kommer de flesta marknadsaktörer att insistera på produkter med UDI.
Referenser:
MDR Originaltext: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
MDR innebär ökad säkerhet och spårbarhet för alla marknadsaktörer - både kunder och distributörer - särskilt när det gäller produktsäkerhet och marknadsövervakning.
Särskilt under övergången krävs dock en massiv insats av alla marknadsaktörer. På grund av det begränsade antalet anmälda organ och den begränsade tillgången till EUDAMED är en snabb omvandling från MDD till MDR ett mycket komplicerat, tidskrävande och dyrt förfarande.
Vi anser att detta utgör en stor risk för tillgängligheten, eftersom de flesta asiatiska tillverkare ännu inte har övergått till MDR - och förmodligen inte kommer att kunna göra det på grund av komplexiteten. Detta kan leda till en omvälvning av marknaden på kort och medellång sikt, men också till flaskhalsar i utbudet.
Vi är glada att kunna meddela att våra undersökningshandskar av nitril är helt CE-kompatibla enligt den nya MDR och att de även finns tillgängliga i bulk.
Svenska 
Deutsch (Sie) 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Español 
Dansk 
Hrvatski 
Nederlands 
Slovenčina 
Română 
Português 
Polski