ISO 13485 - Standard för QMS från tillverkare av medicintekniska produkter

ISO 9001 definierar redan de grundläggande kraven för kvalitetsstyrningssystem. ISO 13485 utökar dock ytterligare krav såsom:

Ledningens delaktighet
Produkternas spårbarhet
Validering av programvara för produktion, underhåll och övervakning
Klinisk validering
Åtgärder för sterilitet och rengöring

Även om en QMS är obligatorisk enligt MDR 2017/745 är certifiering för medicinsk utrustning av klass I (t.ex. undersökningshandskar) inte obligatorisk. Certifiering är dock en objektiv kvalitetsfunktion och hjälper ibland när man väljer tillverkare.

4 grundläggande processområden

ISO 13485 definierar fyra stora processområden, var och en måste innehålla en eller flera processer. Detta kan till exempel göras i form av procedurinstruktioner.

De grundläggande processområdena är:

Ledningens ansvar
Hantering av resurser
Produktförverkligande och tillhandahållande av tjänster
Mätning, analys och förbättring

Certifieringsprocess

Certifiering enligt ISO 13485 är ett komplext projekt och innehåller flera viktiga delsteg och involvering av certifierare.

1. Välj certifierare (anmält organ)

För att få certifiering är det nödvändigt att välja ett anmält organ som är godkänt för certifiering enligt ISO 13485.

Exempelvis publicerar de tyska DaKKs certifieringsintygen som är godkända i Tyskland, varigenom här också görs en åtskillnad mellan certifiering av medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik

2. Upprätta kvalitetsledning

För att upprätta kvalitetshantering är skapandet av en QM-handbok en förutsättning.

Här är det lämpligt att utveckla ett riktigt magert system som ska hålla löpande efterlevnad och underhåll enkelt.

I princip är QM-handboken en dokumentation av alla processer och aktiviteter.

Olika leverantörer erbjuder motsvarande modulära system här, vilket avsevärt minimerar arbetet med att skapa dem.

Om ett QMS enligt ISO 9001 redan har upprättats kan ett QMS enligt ISO 13485 ibland baseras på det.

3. Live QMS

Detta krav, som låter naturligt, är ibland svårt att leva med i verkligheten och fungerar bara om alla avdelningar och anställda är lämpligt inblandade.

För att kontrollera garantin för detta utförs revisioner för att kontrollera den faktiska praxis och för att kunna förbättra den vid behov.

Vid ansökan om revision måste tillverkaren arbeta enligt de fastställda reglerna.

4. Bjud in det anmälda organet till granskningen