Pre mnohé spoločnosti prešiel prechod zo starej smernice o zdravotníckych pomôckach (MDD 93/42/EHS) na nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR 2017/745) takmer bez povšimnutia.
V kontexte zmätkov okolo spoločnosti Corona je to síce pochopiteľné, ale o to výbušnejšie.
MDR nadobudla účinnosť už v roku 2017 a má ďalekosiahle dôsledky pre všetky hospodárske subjekty, čo v niektorých oblastiach znamená úplný prevrat.
Samozrejme, od roku 2017 existovali rôzne prechodné opatrenia a výnimky, čo znamenalo, že konečný dátum účinnosti bez náhrady mal byť máj 2020, ale kvôli korune bol posunutý na 26.5.2021.
Keďže MDR obsahuje skutočné "monštrum" predpisov, v tejto bielej knihe sa chceme obmedziť len na dôsledky v súvislosti s vyšetrovacími rukavicami a rukavicami na jedno použitie.
MDR napokon nadobudne účinnosť pre zdravotnícke pomôcky triedy 1 26. mája 2021. Od tohto dátumu je povolená len distribúcia výrobkov podľa MDR alebo poskytovanie (predaj) tovaru už uskladneného v EÚ podľa MDD. Dovoz výrobkov podľa MDD (93/42/EHS) už nie je povolený! Pre výrobky iných tried a výrobky, pri ktorých sa klasifikácia triedy mení v dôsledku MDR, stále existujú prechodné opatrenia.
- Všetky hospodárske subjekty (výrobcovia, zástupcovia EÚ, dovozcovia) sa musia zaregistrovať v systéme EUDAMED. Každý distribútor (ktorý dováža výrobky a prvýkrát ich uvádza na trh v Spoločenstve) sa považuje za dovozcu. Požiadavky a ustanovenia pre dovozcov sú podstatne rozsiahlejšie ako v prípade MDD.
- Všetky vyhlásenia o zhode sa teraz musia vydávať len v súlade s MDR 2017/745.
- Vzhľadom na požadovaný dohľad po uvedení na trh a ostražitosť sú výrobcovia a dovozcovia obzvlášť nároční. Z dôvodu požadovaného riadenia kvality majú výrobcovia zvýšenú dokumentačnú povinnosť.
Môže sa to však vzťahovať aj na distribútorov alebo dovozcov, ak výrobok nie je presne v súlade s MDR. V tomto prípade môže pôvodný distribútor (dovozca) niesť zodpovednosť a záväzky ako výrobca!
Ústredným prvkom MDR je pridelenie UDI (Unique Device Identifier), ktoré so sebou prináša úplné sledovanie výrobkov. Bohužiaľ, pre mnohých je definícia UDI pomerne zložitá a mätúca.
Po prvé, každý výrobok potrebuje základné UDI, ktoré môže prideliť len veľmi malý počet určených subjektov. Tento základný UDI sa vzťahuje na všetky podvarianty, ktoré majú podobné vlastnosti. Napríklad všetky rukavice vo veľkostiach S, M, L a XL by mali rovnaké základné UDI.
Pridelenie základného UDI je povinné už od nadobudnutia účinnosti MDR 26.5.2021 a musí byť uvedené vo vyhlásení o zhode. Toto základné UDI sa však neuvádza (nesmie uvádzať) na výrobku alebo obale.
Okrem toho si každý variant vyžaduje UDI-DI (identifikátor zariadenia), ktorý musí byť nezameniteľný a jasne priraditeľný k výrobcovi. Výrobca je tiež povinný zaregistrovať toto UDI-DI v systéme EUDAMED hneď po uvoľnení funkcií.
V neposlednom rade každý variant potrebuje UDI-PI (Production Identifier), ktorý obsahuje informácie o výrobe, ako je LOT-No., dátum exspirácie, dátum výroby, sériové číslo.
Tieto UDI-DI a UDI-PI musia byť na výrobku uvedené v strojovo čitateľnej aj v ľudsky čitateľnej forme. Na tento účel sú vhodné 1D a 2D čiarové kódy.
Pre výrobky triedy 1 však platí prechodné obdobie do 26.5.2024 na umiestnenie UDI na výrobok. Odporúča sa však uplatňovať UDI v počiatočnom štádiu, keďže konverzia vyššie klasifikovaných výrobkov už viedla k automatizácii skladovania a najmä k sledovaniu šarží a dátumov spotreby pomocou čiarových kódov.
Skôr či neskôr bude väčšina účastníkov trhu trvať na výrobkoch s UDI.
Odkazy:
MDR Pôvodný text: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
MDR prináša lepšiu bezpečnosť a vysledovateľnosť pre všetkých účastníkov trhu - zákazníkov aj distribútorov - najmä v kontexte bezpečnosti výrobkov a dohľadu nad trhom.
Najmä počas prechodu na euro si však všetci účastníci trhu vyžadujú obrovské úsilie. Vzhľadom na obmedzený počet notifikovaných orgánov a obmedzenú dostupnosť EUDAMED je rýchla konverzia z MDD na MDR veľmi zložitý, časovo náročný a nákladný postup.
Podľa nášho názoru to predstavuje veľké riziko pre dostupnosť, keďže väčšina najmä ázijských výrobcov ešte neprešla na MDR - a pravdepodobne to ani nebude schopná urobiť kvôli zložitosti. To môže v krátkodobom a strednodobom horizonte viesť k otrasom na trhu, ale aj k problémom s dodávkami.
S potešením oznamujeme, že naše nitrilové vyšetrovacie rukavice sú plne v súlade s CE podľa nových MDR a sú k dispozícii aj vo veľkom.
Slovenčina 
Deutsch (Sie) 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Español 
Dansk 
Hrvatski 
Nederlands 
Svenska 
Română 
Português 
Polski