ISO 13485 - Norma QMS od výrobcov zdravotníckych pomôcok

ISO 9001 už definuje základné požiadavky na systémy riadenia kvality. ISO 13485 však rozširuje ďalšie požiadavky, ako napríklad:

Účasť manažmentu
Vysledovateľnosť výrobkov
Validácia softvéru pre výrobu, údržbu a monitorovanie
Klinická validácia
Opatrenia na sterilitu a čistenie

Aj keď je QMS podľa MDR 2017/745 povinný, certifikácia zdravotníckych pomôcok triedy I (napr. Vyšetrovacích rukavíc) nie je povinná. Certifikácia je však objektívna vlastnosť kvality a niekedy pomáha pri výbere výrobcu.

4 základné oblasti procesu

ISO 13485 definuje štyri veľké procesné oblasti, z ktorých každá musí obsahovať jeden alebo viac procesov. Môže to byť vykonané napríklad vo forme procesných pokynov.

Základné oblasti procesu sú:

Zodpovednosť vedenia
Správa zdrojov
Realizácia produktu a poskytovanie služieb
Meranie, analýza a zlepšovanie

Proces certifikácie

Certifikácia podľa ISO 13485 je komplexný projekt a zahŕňa niekoľko dôležitých čiastkových krokov a zapojenie certifikujúcich.

1. Vyberte osvedčovateľa (notifikovaný orgán)

Na získanie certifikácie je potrebné zvoliť notifikovaný orgán, ktorý je schválený pre certifikáciu podľa ISO 13485.

Napríklad nemecké DaKK vydávajú certifikáty schválené v Nemecku, pričom sa tu tiež rozlišuje medzi certifikáciou zdravotníckych pomôcok a diagnostikou in vitro.

2. Zaviesť riadenie kvality

Na zabezpečenie riadenia kvality je nevyhnutným predpokladom vytvorenie manuálu QM.

Tu je vhodné vyvinúť skutočne štíhly systém, ktorý by mal udržiavať jednoduchú nepretržitú zhodu a údržbu.

Príručka QM je v zásade dokumentáciou všetkých procesov a činností.

Rôzni poskytovatelia tu ponúkajú zodpovedajúce modulárne systémy, ktoré výrazne minimalizujú úsilie spojené s ich vytváraním.

Ak už bol zavedený QMS podľa ISO 9001, môže sa na ňom niekedy zakladať QMS podľa ISO 13485.

3. Živé QMS

Táto požiadavka, ktorá znie prirodzene, je v realite niekedy ťažké zvládnuť a funguje, iba ak sú na tom všetky oddelenia a zamestnanci primerane zainteresovaní.

S cieľom skontrolovať ich záruku sa vykonávajú audity, ktoré majú skontrolovať skutočnú prax a v prípade potreby ju vylepšiť.

Pri podávaní žiadosti o audit musí výrobca pracovať podľa stanovených pravidiel.

4. Pozvite notifikovaný orgán na audit