ISO 9001 už definuje základné požiadavky na systémy riadenia kvality. ISO 13485 však rozširuje ďalšie požiadavky, ako napríklad:
ISO 13485 definuje štyri veľké procesné oblasti, z ktorých každá musí obsahovať jeden alebo viac procesov. Môže to byť vykonané napríklad vo forme procesných pokynov.
Základné oblasti procesu sú:
Certifikácia podľa ISO 13485 je komplexný projekt a zahŕňa niekoľko dôležitých čiastkových krokov a zapojenie certifikujúcich.
Na získanie certifikácie je potrebné zvoliť notifikovaný orgán, ktorý je schválený pre certifikáciu podľa ISO 13485.
Napríklad nemecké DaKK vydávajú certifikáty schválené v Nemecku, pričom sa tu tiež rozlišuje medzi certifikáciou zdravotníckych pomôcok a diagnostikou in vitro.
Na zabezpečenie riadenia kvality je nevyhnutným predpokladom vytvorenie manuálu QM.
Tu je vhodné vyvinúť skutočne štíhly systém, ktorý by mal udržiavať jednoduchú nepretržitú zhodu a údržbu.
Príručka QM je v zásade dokumentáciou všetkých procesov a činností.
Rôzni poskytovatelia tu ponúkajú zodpovedajúce modulárne systémy, ktoré výrazne minimalizujú úsilie spojené s ich vytváraním.
Ak už bol zavedený QMS podľa ISO 9001, môže sa na ňom niekedy zakladať QMS podľa ISO 13485.
Táto požiadavka, ktorá znie prirodzene, je v realite niekedy ťažké zvládnuť a funguje, iba ak sú na tom všetky oddelenia a zamestnanci primerane zainteresovaní.
S cieľom skontrolovať ich záruku sa vykonávajú audity, ktoré majú skontrolovať skutočnú prax a v prípade potreby ju vylepšiť.
Pri podávaní žiadosti o audit musí výrobca pracovať podľa stanovených pravidiel.
Táto požiadavka, ktorá znie prirodzene, je v realite niekedy ťažké zvládnuť a funguje, iba ak sú na tom všetky oddelenia a zamestnanci primerane zainteresovaní.
S cieľom skontrolovať ich záruku sa vykonávajú audity, ktoré majú skontrolovať skutočnú prax a v prípade potreby ju vylepšiť.
Pri podávaní žiadosti o audit musí výrobca pracovať podľa stanovených pravidiel.
Ak je audit úspešný, výrobca dostane zodpovedajúci certifikát