EN 455 pre jednorazové lekárske rukavice

Používanie jednorazových rukavíc v medicíne podlieha rôznym normám a predpisom. Jednou z týchto noriem je EN 455. Základné vlastnosti nájdete nižšie

Všeobecné informácie o EN 455

Jednorazové rukavice na použitie v medicíne musia spĺňať nasledujúce požiadavky:

  • Rukavice sú pevné (EN 455-1) a majú AQL 1,5 alebo lepšiu
  • Zodpovedajú minimálnym rozmerom a pevnosti v pretrhnutí podľa EN 455-2
  • Pokles pod limitné hodnoty pre endotoxíny, prášky, chemikálie a proteíny (EN 455-3)
  • mať definovaný dátum exspirácie (EN 455-4)

EN 455-1: tesnosť

Táto prvá časť normy EN 455 definuje kritériá na stanovenie tesnosti jednorazových rukavíc.

V rámci tohto testu sa do rukavice naleje 1 000 ml vody pri definovanej teplote až na 3 minúty.

Ihneď po úplnom naplnení sa skontroluje únik vody v dvoch fázach. Tieto testy sa uskutočňujú ihneď po naplnení a druhýkrát do 3 minút po naplnení.

Vo výsledku sa stanoví hodnota AQL (Accepted Quality Level). Táto AQL musí byť 1,5 alebo vyššia pre jednorazové lekárske rukavice. 

EN 455-2: Fyzikálne vlastnosti

Táto časť definuje základné vlastnosti, ako sú rozmery, pevnosť v ťahu a značenie. Skúška sa vykonáva odobratím vzorky najmenej 13 rukavíc z každej dávky.

- Rozmery

Rozmery jednorazových rukavíc sa líšia z hľadiska veľkosti aj účelu ako nesterilné vyšetrovacie rukavice alebo sterilné chirurgické rukavice.

Vyšetrovacie rukavice sú uvedené vo veľkostiach XS, S, M, L a XL. 

Naproti tomu chirurgické rukavice sú uvedené číselne vo veľkostiach od 5 do 9,5.

Rozmery sa vždy merajú v nenatiahnutom stave. Dĺžka rukavice je definovaná od spodného okraja po koniec prostredníka. Šírka sa meria v strede palca.

- odolnosť proti roztrhnutiu

EN 455-2 definuje pevnosť v roztrhnutí najmenej 6,0 N pre vyšetrovacie rukavice a najmenej 9,0 N pre chirurgické rukavice.

Nitrilové vyšetrovacie rukavice Infinitymed majú napr. pevnosť v roztrhnutí viac ako 20,0 N, a tým mnohonásobne prekročí normu.

Tu sa tiež vykonáva skúška pevnosti v ťahu v dvoch fázach. Prvá fáza sa skúša pri izbovej teplote, druhá skúška sa vykonáva s ďalšou nastavenou na 68-72 ° C.

- Označenie

Základnou požiadavkou EN 455-2 je označenie všetkých rukavíc a / alebo obalov s dátumom výroby podľa ISO 15223-1 a EN 1041.

EN 455-3: Fyzikálne vlastnosti

sk_SKSlovenčina