După ani de întârzieri și perioade de tranziție, Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) pentru produsele din clasa I a intrat acum în vigoare.
Mănușile de examinare pot fi în general alocate clasei I (mănuși nesterile) sau Is (mănuși sterile).
Deoarece niciun organism notificat nu trebuie să fie implicat în emiterea declarației de conformitate pentru produsele din clasa I, nu mai există perioade de tranziție și numai mănușile din clasa I conform MDR pot fi importate și introduse pe piață.
Produsele din clasa I, care corespund (CE) 93/42 / CEE și sunt deja în comunitate, pot fi vândute până cel târziu la 26 aprilie 2024 (cu condiția ca declarația de conformitate să fie încă valabilă până atunci).
Produsele din clasa Is pot fi vândute și până pe 26 mai 2024 dacă au un certificat MDD valid.
(produse nesterile)
Începând cu 26 mai 2021, aceste produse pot fi introduse pe piață numai în conformitate cu reglementările MDR
(produse sterile)
O perioadă de tranziție încă se aplică aici: cu un certificat MDD valid, aceste produse pot fi vândute în continuare până la 26 mai 2024
În funcție de valabilitatea certificatului MDD
O perioadă de tranziție încă se aplică aici: cu un certificat MDD valid, aceste produse pot fi vândute în continuare până la 26 mai 2024
În funcție de valabilitatea certificatului MDD
și va fi introdus pe piața UE după 26 mai 2021
Nu mai poate fi importat și introdus pe piață
și sunt deja în comunitate
Poate fi vândut și pus în funcțiune până pe 26 mai 2024
și sunt deja în comunitate
Poate fi vândut și pus în funcțiune până pe 26 mai 2024
și vor fi introduse pe piața UE numai după 26 mai 2021
Poate fi vândut și pus în funcțiune până pe 26 mai 2024
De regulă, acest lucru poate fi recunoscut numai din declarația de conformitate sau marcajul corespunzător de pe ambalajul produsului.
Pentru utilizatorii finali, această distincție nu este de departe atât de importantă ca și pentru dealeri și importatori, deoarece, conform MDR, ei trebuie să se asigure că produsele pe care le vând respectă standardele și reglementările aplicabile.
Mănușile Infinitymed sunt conforme cu actualul MDR 2017/745 pentru dispozitive medicale, precum și cu EIP (UE) 2016/45 pentru echipamentele de protecție individuală și (UE) 1935/2004 pentru obiectele care vin în contact cu produsele alimentare
Română 
Deutsch (Sie) 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Español 
Dansk 
Hrvatski 
Nederlands 
Svenska 
Slovenčina 
Português 
Polski