MDR 2017/745 pentru dispozitive medicale

Pentru multe companii, tranziția de la vechea Directivă privind dispozitivele medicale (MDD 93/42/CEE) la noul Regulament privind dispozitivele medicale (MDR 2017/745) a trecut aproape neobservată.
Deși acest lucru este de înțeles în contextul tulburărilor din jurul Corona, este cu atât mai exploziv.

MDR a intrat deja în vigoare în 2017 și are consecințe profunde pentru toți actorii economici, ceea ce înseamnă o bulversare completă în unele domenii.

Desigur, au existat diverse dispoziții tranzitorii și derogări începând din 2017, ceea ce înseamnă că data intrării definitive în vigoare fără înlocuire ar fi trebuit să fie mai 2020, dar a fost amânată pentru 26.05.2021 din cauza Corona.

Deoarece MDR conține un adevărat "monstru" de reglementări, dorim să ne limităm în această carte albă doar la consecințele legate de mănușile de examinare și mănușile de unică folosință.

MDR va intra în sfârșit în vigoare pentru dispozitivele medicale din clasa 1 la 26.05.2021. De la această dată, este permisă doar distribuția de produse în conformitate cu MDR sau furnizarea (vânzarea) de bunuri deja depozitate în UE în conformitate cu MDD. Importul de produse în conformitate cu MDD (93/42/CEE) nu mai este permis! Pentru produsele din alte clase și pentru cele a căror clasificare se schimbă ca urmare a RDM, există încă dispoziții tranzitorii.

Ce se va schimba ca urmare a MDR?

- Toți operatorii economici (producători, reprezentanți ai UE, importatori) trebuie să se înregistreze în EUDAMED. Fiecare distribuitor (care importă produsele și le introduce pe piața comunitară pentru prima dată) este considerat importator. Cerințele și dispozițiile pentru importatori sunt mult mai cuprinzătoare decât în cazul DDM.

- De acum înainte, toate declarațiile de conformitate trebuie să fie emise numai în conformitate cu MDR 2017/745.
- Din cauza supravegherii și vigilenței necesare după introducerea pe piață, producătorii și importatorii se confruntă cu provocări deosebite. Datorită managementului necesar al calității, producătorii au o obligație sporită de documentare.
Cu toate acestea, acest lucru se poate aplica și distribuitorilor sau importatorilor în cazul în care produsul nu respectă întocmai RDM. În acest caz, distribuitorul inițial (importatorul) poate suporta responsabilitățile și răspunderile ca și producătorul!

UDI - un element important pentru MDR

O caracteristică centrală a MDR este alocarea UDI (Unique Device Identifier), care aduce cu sine o urmărire completă a produselor. Din păcate, pentru mulți, definiția UDI este destul de complexă și confuză.

În primul rând, fiecare produs are nevoie de o UDI de bază, care poate fi atribuită doar de un număr foarte mic de entități desemnate. Această UDI de bază se aplică tuturor subvariațiilor care au caracteristici similare. De exemplu, toate mănușile de mărimile S, M, L și XL ar avea aceeași UDI de bază.

Atribuirea UDI de bază este deja obligatorie odată cu intrarea în vigoare a MDR la 26.05.2021 și trebuie să fie menționată în declarația de conformitate. Cu toate acestea, această UDI de bază nu apare (nu trebuie să apară) pe produs sau pe ambalaj.

În plus, fiecare variantă necesită un UDI-DI (identificator de dispozitiv), care trebuie să fie inconfundabil și să poată fi atribuit în mod clar producătorului. Producătorul este, de asemenea, obligat să înregistreze acest UDI-DI în EUDAMED de îndată ce funcționalitățile au fost lansate.

Nu în ultimul rând, fiecare variantă are nevoie de un UDI-PI (identificator de producție), care conține informații despre producție, cum ar fi numărul de lot, data expirării, data de producție, numărul de serie.

Aceste UDI-DI și UDI-PI trebuie să fie aplicate pe produs atât în formă lizibilă de către mașină, cât și în formă lizibilă de către om. Codurile de bare 1D și 2D sunt potrivite în acest scop.
Cu toate acestea, pentru produsele din clasa 1, există o perioadă de tranziție până la 26.05.2024 pentru aplicarea UDI pe produs. Cu toate acestea, este recomandabil să se aplice UDI într-o etapă timpurie, deoarece conversia produselor clasificate mai sus a dus deja la o automatizare a depozitării și, în special, la urmărirea loturilor și a datelor de expirare prin intermediul codurilor de bare.
Mai devreme sau mai târziu, majoritatea participanților pe piață vor insista asupra produselor cu UDI.

Referințe:

MDR Text original: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Mănuși de nitril UDI Infinitymed conforme cu MDR

Concluzie

MDR aduce o siguranță și o trasabilitate îmbunătățite pentru toți participanții pe piață - atât pentru clienți, cât și pentru distribuitori - în special în contextul siguranței produselor și al supravegherii pieței.

Cu toate acestea, în special în timpul tranziției, este necesar un efort masiv din partea tuturor participanților pe piață. Din cauza numărului limitat de organisme notificate și a disponibilității restrânse a EUDAMED, o conversie rapidă de la MDD la MDR este o procedură extrem de complexă, de lungă durată și costisitoare.

În opinia noastră, acest lucru reprezintă un risc major pentru disponibilitate, deoarece majoritatea producătorilor asiatici, în special, nu au trecut încă la MDR și, probabil, nu vor fi capabili să o facă din cauza complexității. Acest lucru poate duce la o reorganizare a pieței pe termen scurt și mediu, dar și la blocaje în aprovizionare.

Avem plăcerea de a anunța că mănușile noastre de examinare din nitril sunt pe deplin conforme CE în conformitate cu noul MDR și sunt disponibile și în vrac.

Produsele noastre

ro_RORomână