ISO 13485 - Standard pentru SMC de la producătorii de dispozitive medicale

ISO 9001 definește deja cerințele de bază pentru sistemele de management al calității. Cu toate acestea, ISO 13485 extinde cerințe suplimentare, cum ar fi:

Implicarea conducerii
Trasabilitatea produselor
Validarea software-ului pentru producție, întreținere și monitorizare
Validare clinică
Măsuri pentru sterilitate și curățare

Deși un SMC este obligatoriu conform MDR 2017/745, certificarea pentru dispozitivele medicale de clasa I (de exemplu, mănuși de examinare) nu este obligatorie. Cu toate acestea, certificarea este o caracteristică de calitate obiectivă și uneori ajută la alegerea unui producător.

4 domenii de proces de bază

ISO 13485 definește patru arii mari de proces, fiecare dintre acestea trebuie să includă unul sau mai multe procese. Acest lucru poate lua forma unor instrucțiuni procedurale, de exemplu.

Domeniile de bază ale procesului sunt:

Responsabilitatea conducerii
Managementul resurselor
Realizarea produselor și furnizarea de servicii
Măsurarea, analiza și îmbunătățirea

Procesul de certificare

Certificarea conform ISO 13485 este un proiect complex și include mai mulți sub-pași importanți și implicarea certificatorilor.

1. Selectați certificatorul (organismul notificat)

Pentru a obține certificarea, este necesar să selectați un organism notificat care este aprobat pentru certificare conform ISO 13485.

De exemplu, DaKK-urile germane publică certificatele aprobate în Germania, prin care se face aici o distincție între certificarea dispozitivelor medicale și diagnosticarea in vitro

2. Stabiliți managementul calității

Pentru a stabili managementul calității, crearea unui manual QM este o condiție prealabilă.

Aici este recomandabil să dezvoltați un sistem cu adevărat slab care ar trebui să păstreze conformitatea continuă și întreținerea simplă.

În principiu, manualul QM este o documentație a tuturor proceselor și activităților.

Diversi furnizori oferă sisteme modulare corespunzătoare care reduc la minimum efortul implicat în crearea acestora.

Dacă un QMS conform ISO 9001 a fost deja stabilit, un QMS conform ISO 13485 se poate baza uneori pe acesta.

3. QMS live

Această cerință, care sună natural, este uneori dificil de trăit în realitate și funcționează numai dacă toate departamentele și angajații sunt implicați corespunzător.

Pentru a verifica garanția acestui lucru, se efectuează audituri pentru a verifica practica efectivă și pentru a o putea îmbunătăți, dacă este necesar.

Atunci când solicită un audit, producătorul trebuie să lucreze conform regulilor stabilite.

4. Invitați organismul notificat la audit