EN 455 pentru mănuși medicale de unică folosință

Utilizarea mănușilor de unică folosință în medicină este supusă diferitelor standarde și reglementări. Unul dintre aceste standarde este EN 455. Veți găsi mai jos caracteristicile esențiale

Informații generale despre EN 455

Mănușile de unică folosință pentru utilizare în medicină trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

Mănușile sunt strânse (EN 455-1) și au un AQL de 1,5 sau mai bun
Ele corespund dimensiunilor minime și rezistenței la rupere conform EN 455-2
Scade sub valorile limită pentru endotoxine, pulberi, substanțe chimice și proteine (EN 455-3)
au o dată de expirare definită (EN 455-4)

EN 455-1: etanșeitate

Această primă parte a EN 455 definește criteriile pentru determinarea etanșeității mănușilor de unică folosință.

Ca parte a acestui test, 1000 ml de apă la o temperatură definită sunt turnate în mănușă timp de până la 3 minute.

De îndată ce acesta este complet umplut, o scurgere de apă este verificată în două faze. Aceste teste se efectuează imediat după umplere și a doua oară în termen de 3 minute după umplere.

Ca rezultat, se determină valoarea AQL (Accepted Quality Level). Acest AQL trebuie să fie 1,5 sau mai bun pentru mănușile medicale de unică folosință.

EN 455-2: Proprietăți fizice

Această parte definește proprietățile de bază, cum ar fi dimensiunile, rezistența la tracțiune și marcarea. Testul se efectuează prin prelevarea unui eșantion de cel puțin 13 mănuși pe lot.

- Dimensiuni

Dimensiunile mănușilor de unică folosință diferă atât în ceea ce privește dimensiunea, cât și scopul ca mănușile de examinare nesterile sau mănușile chirurgicale sterile.

Mănușile de examinare sunt date în mărimile XS, S, M, L și XL.

În schimb, mănușile chirurgicale sunt date numeric în dimensiuni de la 5 la 9,5.

Dimensiunile sunt întotdeauna măsurate în starea de întindere. Lungimea unei mănuși este definită de la marginea inferioară până la vârful degetului mijlociu. Lățimea se măsoară în mijlocul degetului mare.

- rezistenta la rupere

EN 455-2 definește o rezistență la rupere de cel puțin 6,0N pentru mănușile de examinare și de cel puțin 9,0N pentru mănușile chirurgicale.

Mănușile de examinare nitril Infinitymed au de ex. o rezistență la rupere mai mare de 20,0 N și astfel depășește norma de multe ori.

Testul de rezistență la tracțiune este, de asemenea, efectuat aici în 2 faze. Prima fază este testată la temperatura camerei, a doua încercare se efectuează cu un alt set la 68-72 ° C.

- Etichetare

O cerință esențială a EN 455-2 este etichetarea fiecărei mănuși și / sau ambalaje cu data fabricației conform ISO 15223-1 și EN 1041.