Após anos de atrasos e períodos de transição, o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para produtos de Classe I já entrou em vigor.
Luvas de exame geralmente podem ser atribuídas à Classe I (luvas não esterilizadas) ou Is (luvas esterilizadas).
Uma vez que nenhum organismo notificado tem de estar envolvido na emissão da declaração de conformidade para produtos da classe I, já não existem períodos de transição e apenas as luvas da classe I de acordo com MDR podem ser importadas e colocadas no mercado.
Os produtos Classe I, que correspondem à (CE) 93/42 / CEE e já estão na comunidade, podem ser vendidos até 26 de abril de 2024 no máximo (desde que a declaração de conformidade ainda seja válida até então).
Os produtos da Classe Is também podem ser vendidos até 26 de maio de 2024 se tiverem um certificado MDD válido.
(produtos não estéreis)
Desde 26 de maio de 2021, esses produtos só podem ser colocados no mercado de acordo com os regulamentos MDR
(produtos estéreis)
Um período de transição ainda se aplica aqui: com um certificado MDD válido, esses produtos ainda podem ser vendidos até 26 de maio de 2024
Dependendo da validade do certificado MDD
Um período de transição ainda se aplica aqui: com um certificado MDD válido, esses produtos ainda podem ser vendidos até 26 de maio de 2024
Dependendo da validade do certificado MDD
e será colocado no mercado da UE após 26 de maio de 2021
Não podem mais ser importados e colocados no mercado
e já estão na comunidade
Pode ser vendida e colocada em operação até 26 de maio de 2024
e já estão na comunidade
Pode ser vendida e colocada em operação até 26 de maio de 2024
e só será colocado no mercado da UE após 26 de maio de 2021
Pode ser vendida e colocada em operação até 26 de maio de 2024
Via de regra, isso só pode ser reconhecido a partir da declaração de conformidade ou da marcação correspondente na embalagem do produto.
Para os usuários finais, essa distinção não é tão importante quanto para os revendedores e importadores, uma vez que, de acordo com o MDR, eles devem se certificar de que os produtos que vendem estão em conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis.
As luvas Infinitymed estão em conformidade com o MDR atual 2017/745 para dispositivos médicos, bem como o PPE (UE) 2016/45 para equipamentos de proteção individual e (UE) 1935/2004 para objetos que entram em contato com alimentos
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