Para muitas empresas, a transição da antiga Diretiva de Produtos médicos (MDD 93/42/EEC) para a nova Regulamentação de Produtos médicos (MDR 2017/745) passou quase despercebida.
Embora tudo isto seja demasiado compreensível no contexto da turbulência que envolve a Corona, é ainda mais explosivo.
O MDR já entrou em vigor em 2017 e tem consequências de grande alcance para todos os actores económicos, o que significa uma convulsão total em algumas áreas.
É claro que houve vários acordos transitórios e isenções desde 2017, o que significa que a data definitiva de vigência sem substituição deveria ter sido Maio de 2020, mas foi adiada para 26.05.2021 devido à Corona.
Uma vez que o MDR contém um verdadeiro "monstro" de regulamentos, queremos limitar-nos neste livro branco apenas às consequências em relação às luvas de exame e luvas descartáveis.
O MDR entrará finalmente em vigor para dispositivos médicos de classe 1 em 26.05.2021. A partir desta data, só é permitida a distribuição de produtos de acordo com a MDR ou o fornecimento (venda) de bens já armazenados na UE de acordo com a MDD. Uma importação de produtos de acordo com a MDD (93/42/EEC) não é mais permitida! Para produtos de outras classes e aqueles em que a classificação da classe muda devido ao MDR, ainda existem disposições transitórias.
- Todos os operadores económicos (fabricantes, representantes da UE, importadores) devem registar-se no EUDAMED. Todo distribuidor (que importa os produtos e os coloca no mercado na Comunidade pela primeira vez) é considerado um importador. Os requisitos e disposições para os importadores são significativamente mais abrangentes do que no âmbito da MDD.
- Todas as declarações de conformidade devem agora ser emitidas apenas em conformidade com o MDR 2017/745.
- Devido à necessária vigilância e vigilância pós-mercado, os fabricantes e importadores são particularmente desafiados. Devido à gestão de qualidade exigida, os fabricantes têm uma maior obrigação de documentação.
No entanto, isto também pode aplicar-se aos distribuidores ou importadores se o produto não estiver exactamente em conformidade com o MDR. Neste caso, o distribuidor inicial (importador) pode assumir as responsabilidades e obrigações como fabricante!
Uma característica central do MDR é a alocação do UDI (Unique Device Identifier), que traz consigo um rastreamento completo dos produtos. Infelizmente, para muitos a definição do IDU é bastante complexa e confusa.
Primeiro, cada produto precisa de uma UDI básica, que só pode ser atribuída por um número muito pequeno de entidades designadas. Esta UDI base aplica-se a todas as sub-variações que partilham características semelhantes. Por exemplo, todas as luvas nos tamanhos S, M, L e XL compartilhariam a mesma base UDI.
A atribuição da UDI básica já é obrigatória com a entrada em vigor do MDR em 26.05.2021 e deve ser indicada na declaração de conformidade. No entanto, esta IDU básica não aparece (não deve) no produto ou embalagem.
Além disso, cada variante requer um UDI-DI (Device Identifier), que deve ser inconfundível e claramente atribuível ao fabricante. O fabricante é também obrigado a registar esta UDI-DI no EUDAMED assim que as funcionalidades forem disponibilizadas.
Por último, mas não menos importante, cada variante precisa de um UDI-PI (Production Identifier), que contém informações sobre a produção, tais como número de LOTE, data de validade, data de produção, número de série.
Estes UDI-DI e UDI-PI devem ser aplicados ao produto tanto na forma legível por máquina como na forma legível por humano. Os códigos de barras 1D e 2D são adequados para este fim.
No entanto, para produtos de classe 1 há um período de transição até 26.05.2024 para a afixação da UDI ao produto. No entanto, é aconselhável aplicar o UDI numa fase inicial, uma vez que a conversão de produtos de maior classificação já levou a uma automatização do armazenamento e, em particular, ao seguimento de lotes e datas de validade através de códigos de barras.
Mais cedo ou mais tarde, a maioria dos participantes do mercado irá insistir em produtos com UDI.
Referências:
MDR Texto Original: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
O MDR traz maior segurança e rastreabilidade para todos os participantes do mercado - tanto clientes como distribuidores - especialmente no contexto da segurança dos produtos e da vigilância do mercado.
Contudo, especialmente durante a transição, é necessário um esforço maciço para todos os participantes no mercado. Devido ao número limitado de organismos notificados e à disponibilidade restrita do EUDAMED, uma rápida conversão de MDD para MDR é um procedimento altamente complexo, demorado e dispendioso.
Na nossa opinião, isto representa um grande risco para a disponibilidade, uma vez que a maioria dos fabricantes asiáticos em particular ainda não fez a mudança para MDR - e provavelmente não será capaz de o fazer devido à complexidade. Isto pode levar a um abalo no mercado a curto e médio prazo, mas também ao fornecimento de estrangulamentos.
Temos o prazer de anunciar que as nossas luvas de exame de nitrilo são totalmente compatíveis com a CE sob o novo MDR e também estão disponíveis a granel.
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