ISO 13485 - Norm für QMS von Medizinprodukte Herstellern

ISO 9001 QualitätsmanagementDie ISO 9001 legt bereits die grundlegenden Anforderungen an Qualitätsmanagementsystemen fest. Allerdings erweitert die ISO 13485 um weitere Forderungen wie:

  • Einbindung des Managements
  • Nachverfolgbarkeit der Produkte
  • Validierung von Software für Produktion, Wartung und Monitoring
  • Klinische Validierung
  • Maßnahmen zur Sterilität und Reinigung

Obwohl ein QMS nach MDR 2017/745 obligatorisch ist, ist eine Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse I (z.:B Untersuchungshandschuhe) nicht verpflichtend. Allerdings ist eine Zertifizierung ein objektives Qualitätsmerkmal und hilft mitunter bei der Herstellerwahl.

4 grundlegende Prozessbereiche

Die ISO 13485 definiert vier große Prozessbereiche, wovon jeder einzelner Prozessbereich einen oder mehrere Prozesse umfassen muss. Dies kann beispielsweise in Form einer Verfahrensanweisung erfolgen.

Die grundlegenden Prozessbereiche lauten:

  1. Verantwortung der Leitung
  2. Management von Ressourcen
  3. Produktrealisierung und Dienstleistungserbringung
  4. Messung, Analyse und Verbesserung
 

Ablauf einer Zertifizierung

Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist ein komplexes Projekt und umfasst mehrere wichtige Teilschritte und Einbindung von Zertifizierern.

1. Zertifizierer (benannte Stelle) auswählen

Um die Zertifzierung zu erhalten ist die Wahl einer benannten Stelle (Notified Body) nötig, die zur Zertifizierung nach ISO 13485 zugelassen sind.

Beispielsweise publiziert die deutsche DaKKs die in Deutschland zugelassenen Zertifizierer, wobei hier auch noch die Unterscheidung zur Zertifizierung von Medizinprodukten und inVitro-Diagnostika unterschieden wird

2. Qualitätsmanagement etablieren

Um ein Qualitätsmangement zu etablieren ist die Erstellung eines QM-Handbuchs Voraussetzung.

Hier empfiehlt es sich, ein wirklich schlankes System zu entwickeln, welches die laufende Einhaltung und Pflege einfach halten soll.

Das QM-Handbuch ist im Prinzip eine Dokumentation, aller Prozesse und Tätigkeiten.

Diverse Anbieter bieten hier entsprechende Baukasten-Syteme, die den Aufwand zur Erstellung deutlich minimieren.

Wenn bereits ein QMS nach ISO 9001 etabliert ist, kann mitunter darauf aufbauen auch ein QMS nach ISO 13485 etabliert werden.

3. QMS leben

Diese selbstverständlich klingende Forderung ist in der Realität mitunter schwierig zu leben und funktioniert nur, wenn alle Stellen und Mitarbeiter entsprechend eingebunden sind.

Um die Gewährleistung dessen prüfen, erfolgen Audits, um die gelebte Praxis zu prüfen und gegebenenfalls nachbessern zu können.

Bereits bei der Beantragung eines Audits muss der Hersteller nach den aufgestellten Regeln arbeiten.

4. Benannte Stelle zum Audit einladen

Diese selbstverständlich klingende Forderung ist in der Realität mitunter schwierig zu leben und funktioniert nur, wenn alle Stellen und Mitarbeiter entsprechend eingebunden sind.

Um die Gewährleistung dessen prüfen, erfolgen Audits, um die gelebte Praxis zu prüfen und gegebenenfalls nachbessern zu können.

Bereits bei der Beantragung eines Audits muss der Hersteller nach den aufgestellten Regeln arbeiten.

Wenn das Audit bestanden ist, erhält der Hersteller ein entsprechendes Zertifikat

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