EN 455 para luvas descartáveis médicas

O uso de luvas descartáveis na medicina está sujeito a várias normas e regulamentos. Um desses padrões é o EN 455. Você encontrará os recursos essenciais abaixo

Informações gerais sobre EN 455

Luvas descartáveis para uso em medicina devem atender aos seguintes requisitos:

As luvas são justas (EN 455-1) e têm um AQL de 1,5 ou melhor
Eles correspondem às dimensões mínimas e resistência ao rasgo de acordo com EN 455-2
Caem abaixo dos valores limite para endotoxinas, pós, produtos químicos e proteínas (EN 455-3)
têm uma data de validade definida (EN 455-4)

EN 455-1: aperto

Esta primeira parte da EN 455 define os critérios para determinar a estanqueidade das luvas descartáveis.

Como parte deste teste, 1000 ml de água a uma temperatura definida são despejados na luva por até 3 minutos.

Assim que estiver completamente cheio, o vazamento de água é verificado em duas fases. Esses testes são realizados imediatamente após o enchimento e uma segunda vez dentro de 3 minutos após o enchimento.

Como resultado, o valor AQL (nível de qualidade aceito) é determinado. Este AQL deve ser 1,5 ou melhor para luvas descartáveis médicas.

EN 455-2: Propriedades físicas

Esta parte define as propriedades básicas, como dimensões, resistência à tração e marcação. O teste é realizado retirando uma amostra de pelo menos 13 luvas por lote.

- Dimensões

As dimensões das luvas descartáveis diferem em termos de tamanho e finalidade, como luvas de exame não estéreis ou luvas cirúrgicas estéreis.

As luvas de exame são fornecidas nos tamanhos XS, S, M, L e XL.

Em contraste, as luvas cirúrgicas são fornecidas numericamente em tamanhos de 5 a 9,5.

As dimensões são sempre medidas no estado não esticado. O comprimento de uma luva é definido da borda inferior até a ponta do dedo médio. A largura é medida no meio do polegar.

- resistência a lágrimas

EN 455-2 define uma resistência ao rasgo de pelo menos 6,0N para luvas de exame e de pelo menos 9,0N para luvas cirúrgicas.

As luvas de exame de nitrila Infinitymed têm, e. uma resistência ao rasgo de mais de 20,0N e, portanto, excede a norma muitas vezes.

O teste de resistência à tração também é realizado aqui em 2 fases. A primeira fase é testada à temperatura ambiente, o segundo teste é realizado com outro conjunto a 68-72 ° C.

- Marcação

Um requisito essencial da EN 455-2 é a rotulagem de cada luva e / ou embalagem com a data de fabricação de acordo com ISO 15223-1 e EN 1041.