Dla wielu firm przejście ze starej dyrektywy o wyrobach medycznych (MDD 93/42/EWG) do nowego rozporządzenia o wyrobach medycznych (MDR 2017/745) przeszło niemal niezauważone.
Jest to zrozumiałe w kontekście zamieszania wokół Corony, ale tym bardziej jest to wybuchowe.
MDR weszła w życie już w 2017 r. i ma daleko idące konsekwencje dla wszystkich podmiotów gospodarczych, co oznacza całkowity przewrót w niektórych obszarach.
Oczywiście od 2017 r. były różne przejściowe rozwiązania i zwolnienia, co oznaczało, że ostateczną datą wejścia w życie bez zastąpienia powinien być maj 2020 r., ale został przesunięty na 26.05.2021 r. ze względu na Coronę.
Ponieważ MDR zawiera istne "monstrum" przepisów, chcemy w tej białej księdze ograniczyć się tylko do konsekwencji w odniesieniu do rękawic do badań i rękawic jednorazowych.
MDR ostatecznie wejdzie w życie dla wyrobów medycznych klasy 1 w dniu 26.05.2021 r. Od tej daty dozwolona jest tylko dystrybucja produktów zgodnie z MDR lub dostarczanie (sprzedaż) towarów już przechowywanych w UE zgodnie z MDD. Import produktów zgodnych z MDD (93/42/EWG) nie jest już dozwolony! W przypadku produktów innych klas oraz tych, których klasyfikacja klasowa zmienia się w związku z MDR, nadal obowiązują ustalenia przejściowe.
- Wszystkie podmioty gospodarcze (producenci, przedstawiciele UE, importerzy) muszą zarejestrować się w EUDAMED. Każdy dystrybutor (który przywozi produkty i wprowadza je do obrotu we Wspólnocie po raz pierwszy) jest uważany za importera. Wymagania i przepisy dotyczące importerów są znacznie dalej idące niż w przypadku MDD.
- Wszystkie deklaracje zgodności muszą być teraz wydawane wyłącznie zgodnie z MDR 2017/745.
- Ze względu na wymagany nadzór i czujność po wprowadzeniu do obrotu, producenci i importerzy stoją przed szczególnym wyzwaniem. Ze względu na wymagane zarządzanie jakością, producenci mają zwiększone obowiązki dokumentacyjne.
Może to jednak dotyczyć również dystrybutorów lub importerów, jeżeli produkt nie jest dokładnie zgodny z MDR. W tym przypadku, pierwotny dystrybutor (importer) może ponosić odpowiedzialność i obowiązki jak producent!
Główną cechą MDR jest przyznanie UDI (Unique Device Identifier), który przynosi ze sobą pełne śledzenie produktów. Niestety, dla wielu definicja UDI jest dość skomplikowana i myląca.
Po pierwsze, każdy produkt wymaga bazowego UDI, który może być przypisany tylko przez bardzo małą liczbę wyznaczonych jednostek. Ten podstawowy UDI stosuje się do wszystkich pododmian, które mają podobne cechy. Na przykład, wszystkie rękawice w rozmiarach S, M, L i XL będą miały ten sam podstawowy UDI.
Nadanie podstawowego UDI jest już obowiązkowe wraz z wejściem w życie MDR w dniu 26.05.2021 i musi być podane w deklaracji zgodności. Jednakże, ten podstawowy UDI nie jest (nie może być) umieszczony na produkcie lub opakowaniu.
Ponadto, każdy wariant wymaga UDI-DI (identyfikatora urządzenia), który musi być jednoznaczny i wyraźnie przypisany do producenta. Producent jest również zobowiązany do zarejestrowania tego UDI-DI w EUDAMED zaraz po udostępnieniu funkcjonalności.
Wreszcie, każdy wariant wymaga UDI-PI (Production Identifier), który zawiera informacje o produkcji, takie jak LOT-No., data ważności, data produkcji, numer seryjny.
Te UDI-DI i UDI-PI muszą być naniesione na produkt w formie czytelnej zarówno dla człowieka, jak i dla maszyny. Do tego celu nadają się kody kreskowe 1D i 2D.
Jednakże, dla wyrobów klasy 1 istnieje okres przejściowy do 26.05.2024 r. na umieszczenie UDI na wyrobie. Zaleca się jednak stosowanie UDI na wczesnym etapie, ponieważ przekształcenie produktów o wyższej klasyfikacji doprowadziło już do automatyzacji magazynowania, a w szczególności do śledzenia partii i dat ważności za pomocą kodów kreskowych.
Prędzej czy później, większość uczestników rynku będzie nalegać na produkty z UDI.
Referencje:
MDR Tekst oryginału: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
MDR przynosi poprawę bezpieczeństwa i identyfikowalności dla wszystkich uczestników rynku - zarówno klientów, jak i dystrybutorów - zwłaszcza w kontekście bezpieczeństwa produktów i nadzoru rynku.
Jednakże, szczególnie podczas przejścia na euro, wszyscy uczestnicy rynku muszą podjąć ogromny wysiłek. Ze względu na ograniczoną liczbę jednostek notyfikowanych i ograniczoną dostępność EUDAMED, szybka konwersja z MDD na MDR jest wysoce złożoną, czasochłonną i kosztowną procedurą.
Naszym zdaniem stanowi to poważne zagrożenie dla dostępności, ponieważ większość producentów, zwłaszcza azjatyckich, nie przestawiła się jeszcze na MDR - i prawdopodobnie nie będzie w stanie tego zrobić ze względu na złożoność. Może to doprowadzić do wstrząsu na rynku w perspektywie krótko- i średnioterminowej, ale także do wąskich gardeł w zaopatrzeniu.
Z przyjemnością informujemy, że nasze nitrylowe rękawice egzaminacyjne są w pełni zgodne z CE zgodnie z nową dyrektywą MDR i są dostępne również luzem.
Polski 
Deutsch (Sie) 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Español 
Dansk 
Hrvatski 
Nederlands 
Svenska 
Slovenčina 
Română 
Português