ISO 13485 - Standard SZJ od producentów urządzeń medycznych

ISO 9001 określa już podstawowe wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością. Jednak ISO 13485 rozszerza dalsze wymagania, takie jak:

Zaangażowanie kierownictwa
Identyfikowalność produktów
Walidacja oprogramowania do produkcji, utrzymania i monitorowania
Walidacja kliniczna
Środki do sterylności i czyszczenia

Chociaż SZJ jest obowiązkowy zgodnie z MDR 2017/745, certyfikacja dla wyrobów medycznych klasy I (np. rękawic egzaminacyjnych) nie jest obowiązkowa. Jednak certyfikacja jest obiektywną cechą jakości i czasami pomaga przy wyborze producenta.

4 podstawowe obszary procesu

ISO 13485 definiuje cztery duże obszary procesów, z których każdy musi obejmować jeden lub więcej procesów. Można to zrobić na przykład w formie instrukcji proceduralnych.

Podstawowymi obszarami procesu są:

Odpowiedzialność kierownictwa
Zarządzanie zasobami
Realizacja produktu i świadczenie usług
Pomiar, analiza i doskonalenie

Proces certyfikacji

Certyfikacja zgodnie z ISO 13485 jest złożonym projektem i obejmuje kilka ważnych podetapów oraz zaangażowanie osób certyfikujących.

1. Wybierz podmiot certyfikujący (jednostka notyfikowana)

W celu uzyskania certyfikacji konieczny jest wybór jednostki notyfikowanej, która jest zatwierdzona do certyfikacji zgodnie z ISO 13485.

Na przykład niemieckie DaKK publikuje certyfikaty zatwierdzone w Niemczech, przy czym tutaj również rozróżnia się certyfikację wyrobów medycznych i diagnostykę in vitro

2. Ustanów zarządzanie jakością

Aby ustanowić zarządzanie jakością, warunkiem wstępnym jest stworzenie podręcznika QM.

W tym przypadku wskazane jest opracowanie naprawdę szczupłego systemu, który powinien utrzymać stałą zgodność i prostą konserwację.

W zasadzie podręcznik QM jest dokumentacją wszystkich procesów i czynności.

Różni dostawcy oferują tutaj odpowiednie systemy modułowe, które znacznie minimalizują wysiłek związany z ich tworzeniem.

Jeżeli SZJ zgodny z ISO 9001 został już ustanowiony, SZJ zgodny z ISO 13485 może czasami być na nim oparty.

3. SZJ na żywo

Ten wymóg, który brzmi naturalnie, jest czasem trudny do spełnienia w rzeczywistości i działa tylko wtedy, gdy wszystkie działy i pracownicy są odpowiednio zaangażowani.

W celu sprawdzenia gwarancji tego, przeprowadzane są audyty, aby sprawdzić faktyczną praktykę i w razie potrzeby móc ją ulepszyć.

Ubiegając się o audyt, producent musi działać zgodnie z ustalonymi zasadami.

4. Zaproś jednostkę notyfikowaną do audytu