EN 455 dla medycznych rękawiczek jednorazowych

Stosowanie rękawic jednorazowych w medycynie podlega różnym normom i przepisom. Jedną z tych norm jest EN 455. Poniżej znajdziesz najważniejsze cechy

Ogólne informacje o EN 455

Rękawiczki jednorazowe do stosowania w medycynie muszą spełniać następujące wymagania:

  • Rękawice są ciasne (EN 455-1) i mają AQL 1,5 lub lepszą
  • Odpowiadają minimalnym wymiarom i wytrzymałości na rozdarcie zgodnie z EN 455-2
  • Spadek poniżej wartości granicznych dla endotoksyn, proszków, chemikaliów i białek (EN 455-3)
  • mieć określoną datę ważności (EN 455-4)

EN 455-1: szczelność

Ta pierwsza część normy EN 455 określa kryteria określania szczelności rękawic jednorazowych.

W ramach tego testu do rękawicy wlewa się 1000 ml wody o określonej temperaturze przez maksymalnie 3 minuty.

Po całkowitym napełnieniu sprawdzany jest wyciek wody w dwóch fazach. Testy te przeprowadza się natychmiast po napełnieniu i drugi raz w ciągu 3 minut po napełnieniu.

W rezultacie określana jest wartość AQL (Accepted Quality Level). AQL musi wynosić 1,5 lub więcej dla jednorazowych rękawic medycznych. 

EN 455-2: Właściwości fizyczne

Ta część określa podstawowe właściwości, takie jak wymiary, wytrzymałość na rozciąganie i znakowanie. Test przeprowadza się, pobierając próbkę co najmniej 13 rękawic na partię.

-Wymiary

Wymiary rękawic jednorazowych różnią się zarówno rozmiarem, jak i przeznaczeniem od rękawiczek niesterylnych do badań lub rękawiczek chirurgicznych sterylnych.

Rękawiczki egzaminacyjne występują w rozmiarach XS, S, M, L i XL. 

Natomiast rękawiczki chirurgiczne podawane są numerycznie w rozmiarach od 5 do 9,5.

Wymiary są zawsze mierzone w stanie nierozciągniętym. Długość rękawicy określa się od dolnej krawędzi do czubka środkowego palca. Szerokość mierzy się na środku kciuka.

- Odporność na rozdarcie

Norma EN 455-2 określa wytrzymałość na rozdarcie co najmniej 6,0 N dla rękawic do badań i co najmniej 9,0 N dla rękawic chirurgicznych.

Rękawiczki do badań nitrylowych Infinitymed posiadają m.in. wytrzymałość na rozdarcie ponad 20,0 N, a tym samym wielokrotnie przekracza normę.

Test wytrzymałości na rozciąganie jest tutaj również przeprowadzany w 2 fazach. Pierwsza faza jest testowana w temperaturze pokojowej, druga test jest przeprowadzana z innym zestawem w temperaturze 68-72 ° C.

- Etykietowanie

Zasadniczym wymogiem normy EN 455-2 jest oznaczenie każdej rękawicy i/lub opakowania datą produkcji zgodnie z ISO 15223-1 i EN 1041.

EN 455-3: Właściwości fizyczne

pl_PLPolski