Geben Sie hier Ihre Überschrift ein

Na jaren van vertraging en overgangsperioden is nu de Medical Device Regulation (MDR) voor klasse I-producten van kracht.

Maar wat betekent dit in relatie tot onderzoekshandschoenen?

Onderzoekshandschoenen kunnen over het algemeen worden ingedeeld in klasse I (niet-steriele handschoenen) of Is (steriele handschoenen).

Aangezien er geen aangemelde instantie betrokken hoeft te zijn bij het afgeven van de conformiteitsverklaring voor klasse I producten, zijn er geen overgangstermijnen meer en mogen enkel klasse I handschoenen volgens MDR geïmporteerd en op de markt gebracht worden.

Producten van klasse I, die overeenkomen met (EG) 93/42/EEG en al in de gemeenschap zijn, mogen tot uiterlijk 26 april 2024 worden verkocht (mits de conformiteitsverklaring tot die tijd nog geldig is).

Klasse Is-producten kunnen ook worden verkocht tot 26 mei 2024 als ze een geldig MDD-certificaat hebben.

Klasse I-producten

(niet-steriele producten)

Sinds 26 mei 2021 mogen deze producten alleen nog volgens de MDR-regelgeving op de markt worden gebracht

Klasse Is-producten

(steriele producten)

Hier geldt nog wel een overgangsperiode: Met een geldig MDD-certificaat mogen deze producten nog tot 26 mei 2024 verkocht worden

Afhankelijk van de geldigheid van het MDD-certificaat

Klasse II- en III-producten

Hier geldt nog wel een overgangsperiode: Met een geldig MDD-certificaat mogen deze producten nog tot 26 mei 2024 verkocht worden

Afhankelijk van de geldigheid van het MDD-certificaat

Mogen MDD onderzoekshandschoenen nog verkocht worden?

Er zijn de volgende varianten:

Klasse I-producten volgens MDD

en zal na 26 mei 2021 op de EU-markt worden gebracht

Mag niet meer geïmporteerd en op de markt gebracht worden

Klasse I-producten volgens MDD

en zijn al in de community

Mag verkocht en in gebruik genomen worden tot 26 mei 2024

Klasse Is producten volgens MDD

en zijn al in de community

Mag verkocht en in gebruik genomen worden tot 26 mei 2024

Klasse Is producten volgens MDD

en wordt pas na 26 mei 2021 op de EU-markt gebracht

Mag verkocht en in gebruik genomen worden tot 26 mei 2024

Hoe weet ik of producten nu MDR- of MDD-compatibel zijn?

Dit is in de regel alleen te herkennen aan de conformiteitsverklaring of de bijbehorende markering op de productverpakking.

Voor eindgebruikers is dit onderscheid bij lange na niet zo belangrijk als voor dealers en importeurs, aangezien zij er volgens de MDR voor moeten zorgen dat de producten die zij verkopen voldoen aan de geldende normen en regelgeving.

Aan welke voorschriften voldoen Infinitymed-handschoenen?

Infinitymed Handschoenen voldoen aan de huidige MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen evenals de PPE (EU) 2016/45 voor persoonlijke beschermingsmiddelen en (EU) 1935/2004 voor voorwerpen die in contact komen met voedsel

CE-conformiteit onderzoekshandschoenen

Onze producten

nl_NLNederlands