Voor veel bedrijven is de overgang van de oude Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD 93/42/EEG) naar de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745) bijna ongemerkt voorbij gegaan.
Dit is maar al te begrijpelijk in de context van de onrust rond Corona, maar het is des te explosiever.
De MDR is al in 2017 in werking getreden en heeft verstrekkende gevolgen voor alle economische actoren, wat op sommige gebieden een complete omwenteling betekent.
Uiteraard zijn er sinds 2017 diverse overgangsregelingen en vrijstellingen geweest, waardoor de definitieve ingangsdatum zonder vervanging mei 2020 had moeten zijn, maar door Corona is uitgesteld tot 26.05.2021.
Aangezien de MDR een waar "monster" aan voorschriften bevat, willen wij ons in dit witboek beperken tot de gevolgen in verband met onderzoekshandschoenen en wegwerphandschoenen.
De MDR zal uiteindelijk op 26.5.2021 van kracht worden voor medische hulpmiddelen van klasse 1. Vanaf deze datum is alleen de distributie van producten overeenkomstig de MDR of de verstrekking (verkoop) van reeds in de EU opgeslagen goederen overeenkomstig de MDD toegestaan. De invoer van producten volgens MDD (93/42/EEG) is niet langer toegestaan! Voor producten van andere klassen en voor producten waarvan de klasse-indeling verandert als gevolg van de MDR, zijn er nog steeds overgangsregelingen.
- Alle marktdeelnemers (fabrikanten, EU-vertegenwoordigers, importeurs) moeten zich in EUDAMED laten registreren. Elke distributeur (die de produkten invoert en ze voor het eerst in de Gemeenschap op de markt brengt) wordt als importeur beschouwd. De eisen en bepalingen voor importeurs zijn aanzienlijk ingrijpender dan onder de MDD.
- Alle conformiteitsverklaringen mogen nu alleen nog worden afgegeven overeenkomstig MDR 2017/745.
- Als gevolg van het vereiste toezicht en de waakzaamheid na het in de handel brengen staan fabrikanten en importeurs voor een bijzondere uitdaging. Als gevolg van het vereiste kwaliteitsbeheer hebben fabrikanten een grotere documentatieverplichting.
Dit kan echter ook gelden voor distributeurs of importeurs indien het product niet exact voldoet aan de MDR. In dit geval kan de oorspronkelijke distributeur (importeur) de verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden als de fabrikant dragen!
Een centraal kenmerk van de MDR is de toekenning van UDI (Unique Device Identifier), die een volledige tracering van producten met zich meebrengt. Helaas is de definitie van de UDI voor velen nogal ingewikkeld en verwarrend.
Ten eerste heeft elk product een basis-UDI nodig, die slechts door een zeer klein aantal aangewezen entiteiten kan worden toegekend. Deze basis-UDI is van toepassing op alle subvariaties die soortgelijke kenmerken hebben. Zo zouden bijvoorbeeld alle handschoenen in de maten S, M, L en XL dezelfde basis-UDI hebben.
De toekenning van de basis-UDI is al verplicht bij de inwerkingtreding van de MDR op 26.5.2021 en moet worden vermeld in de verklaring van overeenstemming. Deze basis-UDI wordt (mag) echter niet op het product of de verpakking vermeld.
Bovendien vereist elke variant een UDI-DI (Device Identifier), die onmiskenbaar moet zijn en duidelijk aan de fabrikant moet kunnen worden toegekend. De fabrikant is ook verplicht deze UDI-DI in EUDAMED te registreren zodra de functies zijn vrijgegeven.
Tenslotte heeft elke variant een UDI-PI (Production Identifier) nodig, die informatie over de productie bevat, zoals het LOT-nummer, de vervaldatum, de productiedatum en het serienummer.
Deze UDI-DI en UDI-PI moeten zowel in machineleesbare als in menselijk leesbare vorm op het product worden aangebracht. 1D- en 2D-barcodes zijn geschikt voor dit doel.
Voor producten van klasse 1 is er echter een overgangsperiode tot 26.5.2024 om de UDI op het product aan te brengen. Het is echter raadzaam de UDI in een vroeg stadium toe te passen, aangezien de omschakeling van hoger geklasseerde produkten reeds heeft geleid tot een automatisering van de opslag en in het bijzonder tot het traceren van partijen en vervaldata door middel van barcodes.
Vroeg of laat zullen de meeste marktdeelnemers aandringen op producten met UDI.
Referenties:
MDR Originele tekst: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
De MDR zorgt voor meer veiligheid en traceerbaarheid voor alle marktdeelnemers - zowel afnemers als distributeurs - met name in de context van productveiligheid en markttoezicht.
Vooral tijdens de omschakeling is echter een enorme inspanning vereist van alle marktdeelnemers. Door het beperkte aantal aangemelde instanties en de beperkte beschikbaarheid van EUDAMED is een snelle omzetting van MDD in MDR een zeer complexe, tijdrovende en dure procedure.
Naar onze mening vormt dit een groot risico voor de beschikbaarheid, aangezien met name de meeste Aziatische fabrikanten nog niet zijn overgeschakeld op MDR - en dat waarschijnlijk ook niet zullen kunnen vanwege de complexiteit. Dit kan op korte en middellange termijn leiden tot een marktverschuiving, maar ook tot knelpunten in het aanbod.
Wij zijn blij te kunnen aankondigen dat onze nitrilonderzoekshandschoenen volledig CE-conform zijn volgens de nieuwe MDR en ook in bulk verkrijgbaar zijn.
Nederlands 
Deutsch (Sie) 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Español 
Dansk 
Hrvatski 
Svenska 
Slovenčina 
Română 
Português 
Polski