ISO 13485 - Standaard voor QMS van fabrikanten van medische hulpmiddelen

ISO 9001 kwaliteitsmanagementISO 9001 definieert al de basisvereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen. ISO 13485 breidt echter verdere vereisten uit, zoals:

  • Betrokkenheid van het management
  • Traceerbaarheid van de producten
  • Validatie van software voor productie, onderhoud en monitoring
  • Klinische validatie
  • Maatregelen voor steriliteit en reiniging

Hoewel een QMS verplicht is volgens MDR 2017/745, is certificering voor klasse I medische hulpmiddelen (bijv. onderzoekshandschoenen) niet verplicht. Certificering is echter een objectief kwaliteitskenmerk en helpt soms bij het kiezen van een fabrikant.

4 basisprocesgebieden

ISO 13485 definieert vier grote procesgebieden, die elk een of meer processen moeten omvatten. Dit kan bijvoorbeeld in de vorm van procedurele instructies.

De basisprocesgebieden zijn:

  1. Verantwoordelijkheid van het management
  2. Beheer van middelen
  3. Productrealisatie en dienstverlening
  4. Meting, analyse en verbetering
 

Certificeringsproces

Certificering volgens ISO 13485 is een complex project en omvat een aantal belangrijke substappen en de betrokkenheid van certificeerders.

1. Selecteer certificeerder (aangemelde instantie)

Om certificering te verkrijgen, is het noodzakelijk om een aangemelde instantie te selecteren die is goedgekeurd voor certificering volgens ISO 13485.

Zo publiceert het Duitse DaKKs de in Duitsland erkende certificeerders, waarbij ook hier onderscheid wordt gemaakt tussen de certificering van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek

2. Zorg voor kwaliteitsmanagement

Om kwaliteitsmanagement tot stand te brengen, is het opstellen van een QM-handboek een vereiste.

Hier is het raadzaam om een echt lean systeem te ontwikkelen dat voortdurende naleving en onderhoud eenvoudig moet houden.

Het QM-handboek is in principe een documentatie van alle processen en activiteiten.

Verschillende aanbieders bieden hier overeenkomstige modulaire systemen aan, die de inspanning voor het maken ervan aanzienlijk minimaliseren.

Als er al een QMS volgens ISO 9001 is vastgesteld, kan daar soms een QMS volgens ISO 13485 op gebaseerd zijn.

3. Live QMS

Deze eis, die natuurlijk klinkt, is in de praktijk soms moeilijk om mee te leven en werkt alleen als alle afdelingen en medewerkers op de juiste manier worden betrokken.

Om de borging hiervan te controleren worden audits uitgevoerd om de praktijk te toetsen en indien nodig te kunnen verbeteren.

Bij het aanvragen van een audit dient de fabrikant te werken volgens de vastgestelde regels.

4. Nodig de aangemelde instantie uit voor de audit

Deze eis, die natuurlijk klinkt, is in de praktijk soms moeilijk om mee te leven en werkt alleen als alle afdelingen en medewerkers op de juiste manier worden betrokken.

Om de borging hiervan te controleren worden audits uitgevoerd om de praktijk te toetsen en indien nodig te kunnen verbeteren.

Bij het aanvragen van een audit dient de fabrikant te werken volgens de vastgestelde regels.

Als de audit is geslaagd, ontvangt de fabrikant een bijbehorend certificaat

Onze producten

nl_NLNederlands