Nach langen Jahren der Verzögerung und Übergangsfristen ist nun die Medizinprodukte Richtlinie MDR (Medical Device Regulation) für Produkte der Klasse I in Kraft getreten.
Untersuchungshandschuhe können generell der Klasse I (unsterile Handschuhe) oder Is (sterile Handschuhe) zugeordnet werden.
Da für Klasse I Produkte für die Ausstellung der Konformitätserklärung keine benannte Stelle beigezogen werden muss, gibt es hier keine Übergangsfristen mehr und es dürfen nur mehr Handschuhe der Klasse I gemäß MDR importiert und in Verkehr gebracht werden.
Produkte der Klasse I, welche der (EC) 93/42/EWG entsprechen und bereits in der Gemeinschaft sind, dürfen bis längestens 26.04.2024 verkauft werden (soferne die Konformitätserklärung bis dahin noch gültig ist).
Ebenso können Produkte der Klasse Is bei Vorliegen eines gültigen MDD-Zertifikats bis 26.05.2024 verkauft werden.
(unsterile Produkte)
Seit dem 26. Mai 2021 dürfen diese Produkte nur noch nach den MDR-Regularien in Verkehr gebracht werden
(sterile Produkte)
Hier gilt noch eine Übergangsfrist: Mit gültigem Zertifikat nach MDD können diese Produkte noch bis zum 26. Mai 2024 verkauft werden
Abhängig von der Gültigkeit des MDD-Zertifikats
Hier gilt noch eine Übergangsfrist: Mit gültigem Zertifikat nach MDD können diese Produkte noch bis zum 26. Mai 2024 verkauft werden
Abhängig von der Gültigkeit des MDD-Zertifikats
und werden nach dem 26.05.2021 in der EU in Verkehr gebracht
Dürfen nicht mehr importiert und in Verkehr gebracht werden
und sind bereits in der Gemeinschaft
Dürfen noch bis 26.05.2024 verkauft und in Betrieb genommen werden
und sind bereits in der Gemeinschaft
Dürfen noch bis 26.05.2024 verkauft und in Betrieb genommen werden
und werden erst nach dem 26.05.2021 in der EU in Verkehr gebracht
Dürfen noch bis 26.05.2024 verkauft und in Betrieb genommen werden
Im Regelfall läßt sich dies nur anhand der Konformitätserklärung oder entsprechende Kennzeichnung auf der Produktverpackung erkennen.
Für Endanwender ist diese Unterscheidung bei weitem nicht so wichtig, wie für Händler und Importeure, da diese sich gemäß MDR vergewissern müssen, dass die vertriebenen Produkte den geltenden Normen und Regularien entsprechen.
Infinitymed Gloves entsprechen sowohl der aktuellen MDR 2017/745 für Medizinprodukte, als auch der PSA (EU) 2016/45 für persönliche Schutzausrüstung und (EU) 1935/2004 für Gegenstände für Lebensmittelkontakt
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