Für viele Unternehmen ist die Umstellung der alten Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) nahezu unbemerkt erfolgt.
Dies ist zwar im Rahmen der Wirren um Corona nur allzu verständlich, aber umso brisanter.
Die MDR ist bereits im Jahr 2017 in Kraft getreten und hat weitreichende Konsequenzen für sämtliche Wirtschaftsakteure, was in manchen Bereichen einen kompletten Umbruch bedeutet.
Selbstverständlich gab es seit 2017 diverse Übergangsregelungen und Ausnahmen, wodurch das definitive ersatzlose Inkrafttreten im Mai 2020 hätte stattfinden sollen, aber Corona-bedingt auf den 26.05.2021 verschoben wurde.
Da die MDR ein regelrechtes „Monster“ an Regularien enthält wollen wir uns im vorliegenden Whitepaper nur auf die Konsequenzen in Bezug auf Untersuchungshandschuhe und Einweghandschuhe beschränken.
Die MDR tritt für Medizinprodukte der Klasse 1 endgültig mit 26.05.2021 in Kraft. Ab diesem Datum ist nur mehr der Vertrieb von Produkten nach MDR oder das Bereitstellen (Abverkauf) von bereits in der EU lagernder Ware nach MDD erlaubt. Ein Import von Produkten nach MDD (93/42/EWG) ist nicht mehr erlaubt! Für Produkte anderer Klassen und solchen, wo sich durch die MDR die Klasseneinstufung ändert, gibt es weiterhin Übergangsregelungen.
– Sämtliche Wirtschaftsakteure (Hersteller, EU-Repräsentanten, Importeure) müssen sich in der EUDAMED registrieren. Jeder Inverkehrbringer (welcher die Produkte importiert und erstmalig in der Gemeinschaft in Verkehr bringt) gilt als Importeur. Die Auflagen und Bestimmungen für Importeure sind deutlich weitreichender als noch unter MDD.
– Alle Konformitätserklärungen dürfen nur noch nach MDR 2017/745 ausgestellt sein.
– Aufgrund der geforderten Post Market Surveillance und Vigilanz sind speziell Hersteller und Importeure besonders gefordert. Auf Hersteller kommt aufgrund des geforderten Qualitätsmanagements eine erhöhte Dokumentationspflicht zu.
Aber auch auf Händler oder Importeure kann dies zutreffen, wenn das Produkt nicht exakt der MDR entspricht. In diesem Falle kann der Erstinverkehrbringer (Importeur) die Verantwortungen und Haftungen als Hersteller tragen!
Ein zentrales Merkmal der MDR ist die Vergabe von UDI (Unique Device Identifier) welche eine lückenlose Nachverfolgung von Produkten mit sich bringt. Leider ist für viele die Definition der UDI recht komplex und verwirrend.
Zunächst benötigt jedes Produkt eine Basis-UDI, welche nur durch ganz wenige benannte Stellen vergeben werden kann. Diese Basis-UDI gilt für sämtliche Untervariationen, welche ähnliche Eigenschaften teilen. Beispielsweise würden alle Handschuhe der Größen S, M, L und XL die gleiche Basis-UDI teilen.
Die Zuteilung der Basis-UDI ist bereits mit Inkrafttreten der MDR am 26.05.2021 verpflichtend und muss in der Konformitätserklärung angeführt werden. Allerdings muss (darf) diese Basis-UDI nicht am Produkt oder Verpackung aufscheinen.
Weiters benötigt eine jede Variante eine UDI-DI (Device Identifier), welche unverwechselbar und dem Hersteller eindeutig zuordenbar sein muss. Der Hersteller ist auch zur Registrierung dieser UDI-DI in die EUDAMED verpflichtet, sobald die Funktionalitäten freigeschalten sind.
Zu guter Letzt benötigt noch jede Variante eine UDI-PI (Production Identifier), welche Angaben zur Produktion wie LOT-Nr., Ablaufdatum, Produktionsdatum, Seriennummer enthält.
Diese UDI-DI und UDI-PI müssen am Produkt sowohl in maschinenlesbarer, als auch vom Menschen lesbarer Form aufgebracht werden. Hierfür eignen sich 1D und 2D-Barcodes.
Allerdings gibt es für Produkte der Klasse 1 eine Übergangsfrist bis 26.05.2024 zur Anbringung der UDI am Produkt. Es empfiehlt sich allerdings bereits frühzeitig die UDI anzubringen, da durch die bereits erfolgte Umstellung der höher klassifizierten Produkte eine Automatisierung der Lagerhaltung stattfinden wird und speziell die Nachverfolgung von Chargen und Haltbarkeitsdaten durch Barcodes Einzug halten wird.
Über kurz oder lang werden die meisten Marktteilnehmer auf Produkte mit UDI bestehen.
Verweise:
MDR Originaltext: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
Die MDR bringt speziell im Rahmen der Produktsicherheit und Marktüberwachung verbesserte Sicherheit und Nachverfolgbarkeit für alle Marktteilnehmer – sowohl Kunden als auch Vertriebspartner.
Allerdings ist gerade während der Umstellung ein massiver Aufwand für alle Marktteilnehmer vorhanden. Durch die limitierte Anzahl an benannten Stellen und eingeschränkte Verfügbarkeit der EUDAMED ist eine rasche Umstellung von MDD nach MDR ein höchst komplexes, aufwändiges und teures Verfahren.
Aus unserer Sicht birgt dies ein großes Risiko für Verfügbarkeiten, da speziell die meisten asiatischen Hersteller noch keine Umstellung auf MDR vollzogen haben – und vermutlich aufgrund der Komplexität auch nicht schaffen werden. Dies kann kurz,- und mittelfristig zu einer Marktbereinigung aber auch zu Lieferengpässen führen.
Wir freuen uns, dass unsere Nitril Untersuchungshandschuhe vollständig CE-konform nach der neuen MDR sind und auch in großen Mengen verfügbar sind.
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