Dopo anni di ritardi e periodi di transizione, è entrato in vigore il regolamento sui dispositivi medici (MDR) per i prodotti di classe I.
I guanti da visita possono generalmente essere assegnati alla Classe I (guanti non sterili) o Is (guanti sterili).
Poiché nessun organismo notificato deve essere coinvolto nel rilascio della dichiarazione di conformità per i prodotti di classe I, non sono più previsti periodi di transizione e solo i guanti di classe I secondo MDR possono essere importati e immessi sul mercato.
I prodotti di classe I, che corrispondono alla (CE) 93/42/CEE e sono già nella comunità, possono essere venduti al massimo fino al 26 aprile 2024 (a condizione che la dichiarazione di conformità sia ancora valida fino a quel momento).
I prodotti Class Is possono essere venduti anche fino al 26 maggio 2024 se provvisti di certificato MDD valido.
(prodotti non sterili)
Dal 26 maggio 2021, questi prodotti possono essere immessi sul mercato solo in conformità con le normative MDR
(prodotti sterili)
Qui si applica ancora un periodo di transizione: con un certificato MDD valido, questi prodotti possono ancora essere venduti fino al 26 maggio 2024
A seconda della validità del certificato MDD
Qui si applica ancora un periodo di transizione: con un certificato MDD valido, questi prodotti possono ancora essere venduti fino al 26 maggio 2024
A seconda della validità del certificato MDD
e sarà immesso sul mercato UE dopo il 26 maggio 2021
Non possono più essere importati e immessi sul mercato
e sono già nella community
Può essere venduto e messo in funzione fino al 26 maggio 2024
e sono già nella community
Può essere venduto e messo in funzione fino al 26 maggio 2024
e sarà immesso sul mercato UE solo dopo il 26 maggio 2021
Può essere venduto e messo in funzione fino al 26 maggio 2024
Di norma, questo può essere riconosciuto solo dalla dichiarazione di conformità o dal corrispondente contrassegno sulla confezione del prodotto.
Per gli utenti finali, questa distinzione non è di gran lunga così importante come lo è per i rivenditori e gli importatori, poiché secondo l'MDR devono assicurarsi che i prodotti che vendono siano conformi agli standard e ai regolamenti applicabili.
I guanti Infinitymed sono conformi all'attuale MDR 2017/745 per i dispositivi medici nonché ai DPI (UE) 2016/45 per i dispositivi di protezione individuale e (UE) 1935/2004 per gli oggetti che entrano in contatto con gli alimenti
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