Per molte aziende, la transizione dalla vecchia direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42/CEE) al nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) è passata quasi inosservata.
Mentre questo è fin troppo comprensibile nel contesto del tumulto che circonda Corona, è ancora più esplosivo.
La MDR è già entrata in vigore nel 2017 e ha conseguenze di vasta portata per tutti gli attori economici, il che significa uno sconvolgimento completo in alcuni settori.
Naturalmente, ci sono stati vari accordi transitori ed esenzioni dal 2017, il che significa che la data di entrata in vigore definitiva senza sostituzione avrebbe dovuto essere maggio 2020, ma è stata posticipata al 26.05.2021 a causa di Corona.
Poiché la MDR contiene un vero e proprio "mostro" di regolamenti, in questo libro bianco vogliamo limitarci solo alle conseguenze in relazione ai guanti da visita e ai guanti monouso.
La MDR entrerà finalmente in vigore per i dispositivi medici di classe 1 il 26.05.2021. A partire da questa data, solo la distribuzione di prodotti secondo la MDR o la fornitura (vendita) di merci già immagazzinate nell'UE secondo la MDD è consentita. Un'importazione di prodotti secondo la MDD (93/42/CEE) non è più consentita! Per i prodotti di altre classi e quelli in cui la classificazione della classe cambia a causa della MDR, ci sono ancora accordi transitori.
- Tutti gli operatori economici (produttori, rappresentanti UE, importatori) devono registrarsi in EUDAMED. Ogni distributore (che importa i prodotti e li mette sul mercato nella Comunità per la prima volta) è considerato un importatore. I requisiti e le disposizioni per gli importatori sono significativamente più ampi rispetto alla MDD.
- Tutte le dichiarazioni di conformità devono ora essere rilasciate solo in conformità al MDR 2017/745.
- A causa della necessaria sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione, i produttori e gli importatori sono particolarmente sfidati. A causa della gestione della qualità richiesta, i produttori hanno un maggiore obbligo di documentazione.
Tuttavia, questo può essere applicato anche ai distributori o agli importatori se il prodotto non è esattamente conforme al MDR. In questo caso, il distributore iniziale (importatore) può sopportare le responsabilità e gli obblighi come il produttore!
Una caratteristica centrale del MDR è l'assegnazione dell'UDI (Unique Device Identifier) che porta con sé una completa tracciabilità dei prodotti. Purtroppo, per molti la definizione dell'UDI è abbastanza complessa e confusa.
In primo luogo, ogni prodotto ha bisogno di un UDI di base, che può essere assegnato solo da un numero molto piccolo di entità designate. Questo UDI di base si applica a tutte le sottovariazioni che condividono caratteristiche simili. Per esempio, tutti i guanti delle taglie S, M, L e XL avrebbero la stessa UDI di base.
L'assegnazione dell'UDI di base è già obbligatoria con l'entrata in vigore del MDR il 26.05.2021 e deve essere indicata nella dichiarazione di conformità. Tuttavia, questo UDI di base non appare (non deve apparire) sul prodotto o sulla confezione.
Inoltre, ogni variante richiede un UDI-DI (Device Identifier), che deve essere inconfondibile e chiaramente assegnabile al produttore. Il fabbricante è anche obbligato a registrare questo UDI-DI in EUDAMED non appena le funzionalità sono state rilasciate.
Ultimo ma non meno importante, ogni variante ha bisogno di un UDI-PI (Production Identifier), che contiene informazioni sulla produzione come LOT-No., data di scadenza, data di produzione, numero di serie.
Questi UDI-DI e UDI-PI devono essere applicati al prodotto sia in forma leggibile a macchina che a uomo. I codici a barre 1D e 2D sono adatti a questo scopo.
Tuttavia, per i prodotti di classe 1 c'è un periodo di transizione fino al 26.05.2024 per apporre l'UDI al prodotto. Tuttavia, è consigliabile applicare l'UDI in una fase precoce, poiché la conversione dei prodotti di classe superiore ha già portato all'automazione del magazzino e, in particolare, alla tracciabilità dei lotti e delle date di scadenza per mezzo di codici a barre.
Prima o poi, la maggior parte dei partecipanti al mercato insisterà sui prodotti con UDI.
Riferimenti:
MDR Testo originale: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
L'MDR porta una maggiore sicurezza e tracciabilità per tutti i partecipanti al mercato - sia clienti che distributori - specialmente nel contesto della sicurezza dei prodotti e della sorveglianza del mercato.
Tuttavia, soprattutto durante il passaggio, è necessario uno sforzo massiccio per tutti i partecipanti al mercato. A causa del numero limitato di organismi notificati e della disponibilità limitata di EUDAMED, una conversione rapida da MDD a MDR è una procedura molto complessa, lunga e costosa.
Dal nostro punto di vista, questo pone un grande rischio per la disponibilità, poiché la maggior parte dei produttori asiatici in particolare non ha ancora fatto la transizione all'MDR - e probabilmente non sarà in grado di farlo a causa della complessità. Questo può portare a una scossa del mercato a breve e medio termine, ma anche a strozzature dell'offerta.
Siamo lieti di annunciare che i nostri guanti da esplorazione in nitrile sono pienamente conformi alla normativa CE secondo la nuova MDR e sono disponibili anche all'ingrosso.
Italiano 
Deutsch (Sie) 
English (UK) 
Français 
Español 
Dansk 
Hrvatski 
Nederlands 
Svenska 
Slovenčina 
Română 
Português 
Polski