ISO 13485 - Standard per QMS dei produttori di dispositivi medici

La ISO 9001 definisce già i requisiti di base per i sistemi di gestione della qualità. Tuttavia, la ISO 13485 estende ulteriori requisiti come:

Coinvolgimento della direzione
Tracciabilità dei prodotti
Convalida del software per la produzione, la manutenzione e il monitoraggio
Convalida clinica
Misure per la sterilità e la pulizia

Sebbene un SGQ sia obbligatorio secondo MDR 2017/745, la certificazione per i dispositivi medici di classe I (es. guanti da visita) non è obbligatoria. Tuttavia, la certificazione è una caratteristica di qualità oggettiva e talvolta aiuta nella scelta di un produttore.

4 aree di processo di base

La ISO 13485 definisce quattro grandi aree di processo, ognuna delle quali deve includere uno o più processi. Questo può essere fatto sotto forma di istruzioni procedurali, ad esempio.

Le aree di processo di base sono:

Responsabilità della direzione
Gestione delle risorse
Realizzazione del prodotto e fornitura di servizi
Misurazione, analisi e miglioramento

Processo di certificazione

La certificazione secondo ISO 13485 è un progetto complesso e comprende diversi importanti passaggi secondari e il coinvolgimento dei certificatori.

1. Seleziona certificatore (organismo notificato)

Per ottenere la certificazione è necessario selezionare un organismo notificato approvato per la certificazione secondo la norma ISO 13485.

Ad esempio, il DaKK tedesco pubblica i certificatori approvati in Germania, per cui anche qui viene fatta una distinzione tra la certificazione dei dispositivi medici e la diagnostica in vitro

2. Stabilire una gestione della qualità

Per stabilire la gestione della qualità, la creazione di un manuale QM è un prerequisito.

Qui è consigliabile sviluppare un sistema veramente snello che dovrebbe mantenere semplice la conformità e la manutenzione continua.

In linea di principio, il manuale QM è una documentazione di tutti i processi e le attività.

Diversi fornitori offrono qui sistemi modulari corrispondenti, che riducono al minimo lo sforzo necessario per crearli.

Se è già stato stabilito un SGQ secondo ISO 9001, a volte può essere basato su di esso un SGQ secondo ISO 13485.

3. SGQ in tempo reale

Questo requisito, che sembra naturale, a volte è difficile da vivere nella realtà e funziona solo se tutti i reparti e i dipendenti sono coinvolti in modo appropriato.

Al fine di verificare la garanzia di ciò, vengono effettuati audit per verificare la pratica effettiva e per poterla migliorare se necessario.

Quando si richiede un audit, il produttore deve lavorare secondo le regole stabilite.

4. Invitare l'organismo notificato all'audit