EN 455 per guanti medici monouso

L'uso di guanti monouso in medicina è soggetto a vari standard e regolamenti. Uno di questi standard è la EN 455. Di seguito troverai le caratteristiche essenziali

Informazioni generali su EN 455

I guanti monouso per uso medico devono soddisfare i seguenti requisiti:

I guanti sono stretti (EN 455-1) e hanno un AQL di 1,5 o migliore
Corrispondono alle dimensioni minime e alla resistenza allo strappo secondo EN 455-2
Scendere al di sotto dei valori limite per endotossine, polveri, prodotti chimici e proteine (EN 455-3)
hanno una data di scadenza definita (EN 455-4)

EN 455-1: tenuta

Questa prima parte della EN 455 definisce i criteri per determinare la tenuta dei guanti monouso.

Come parte di questo test, nel guanto vengono versati 1000 ml di acqua a una temperatura definita per un massimo di 3 minuti.

Non appena questo è completamente riempito, viene controllata una perdita d'acqua in due fasi. Questi test vengono eseguiti immediatamente dopo il riempimento e una seconda volta entro 3 minuti dal riempimento.

Di conseguenza, viene determinato il valore AQL (Accepted Quality Level). Questo AQL deve essere 1,5 o migliore per i guanti monouso medicali.

EN 455-2: Proprietà fisiche

Questa parte definisce le proprietà di base come le dimensioni, la resistenza alla trazione e la marcatura. Il test viene effettuato prelevando un campione di almeno 13 guanti per lotto.

- Dimensioni

Le dimensioni dei guanti monouso differiscono sia in termini di dimensioni che di scopo come guanti da esplorazione non sterili o guanti chirurgici sterili.

I guanti da visita sono forniti nelle taglie XS, S, M, L e XL.

Al contrario, i guanti chirurgici sono indicati numericamente nelle taglie da 5 a 9,5.

Le dimensioni sono sempre misurate nello stato non stirato. La lunghezza di un guanto è definita dal bordo inferiore alla punta del dito medio. La larghezza è misurata al centro del pollice.

- resistenza allo strappo

La norma EN 455-2 definisce una resistenza allo strappo di almeno 6,0 N per i guanti da esplorazione e di almeno 9,0 N per i guanti chirurgici.

I guanti da esplorazione in nitrile Infinitymed hanno ad es. una resistenza allo strappo superiore a 20.0N e quindi superare la norma molte volte.

Anche qui viene eseguita la prova di resistenza alla trazione in 2 fasi. La prima fase viene testata a temperatura ambiente, la seconda prova viene eseguita con un altro set a 68-72°C.

- Etichettatura

Un requisito essenziale della EN 455-2 è l'etichettatura di ogni guanto e/o imballaggio con la data di produzione secondo ISO 15223-1 e EN 1041.