MDR 2017/745 za medicinske uređaje

Za mnoge tvrtke prelazak sa stare Direktive o medicinskim proizvodima (MDD 93/42 / EEC) na novu Uredbu o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745) prošao je gotovo nezapaženo.
To je previše razumljivo u kontekstu previranja oko Korone, ali utoliko je eksplozivnije.

MDR je stupio na snagu 2017. godine i ima dalekosežne posljedice za sve gospodarske igrače, što znači potpuni preokret u nekim područjima.

Naravno, od 2017. postoje razni prijelazni propisi i iznimke, pri čemu se konačno stupanje na snagu bez zamjene trebalo dogoditi u svibnju 2020., ali je odgođeno za 26. svibnja 2021. zbog Corone.

Budući da MDR sadrži pravo "čudovište" propisa, u ovom se tehničkom dokumentu želimo ograničiti samo na posljedice u vezi s rukavicama za pregled i rukavicama za jednokratnu upotrebu.

MDR će konačno stupiti na snagu za medicinske proizvode klase 1 26. svibnja 2021. godine. Od ovog datuma dozvoljena je samo prodaja proizvoda prema MDR-u ili osiguravanje (prodaja) robe koja je već uskladištena u EU-u prema MDD-u. Uvoz proizvoda prema MDD (93/42 / EEC) više nije dozvoljen! Još uvijek postoje prijelazni propisi za proizvode iz drugih razreda i za one kod kojih se klasifikacija razreda mijenja zbog MDR-a.

Što će MDR promijeniti?

- Svi gospodarski subjekti (proizvođači, predstavnici EU-a, uvoznici) moraju se registrirati u EUDAMED-u. Svaki distributer (koji uvozi proizvode i stavlja ih na tržište Zajednice prvi put) smatra se uvoznikom. Zahtjevi i propisi za uvoznike mnogo su dalekosežniji nego u MDD-u.

- Sve izjave o sukladnosti mogu se izdati samo u skladu s MDR 2017/745.
- Zbog potrebnog nadzora i budnosti nakon stavljanja na tržište, proizvođači i uvoznici su posebno izazovni. Zbog potrebnog upravljanja kvalitetom, proizvođači imaju povećani zahtjev za dokumentacijom.
Ali to se također može odnositi na trgovce ili uvoznike ako proizvod nije u potpunosti u skladu s MDR-om. U tom slučaju prvi distributer (uvoznik) može snositi odgovornosti i odgovornosti kao proizvođač!

UDI - važan gradivni element za MDR

Središnja značajka MDR-a je dodjela UDI-a (jedinstvenog identifikatora uređaja), koji omogućuje neometano praćenje proizvoda. Na nesreću mnogih, definicija UDI-a prilično je složena i zbunjujuća.

Prije svega, svaki proizvod zahtijeva osnovni UDI, koji može dodijeliti samo vrlo mali broj prijavljenih tijela. Ovaj osnovni UDI odnosi se na sve pod-varijacije koje imaju slična svojstva. Na primjer, sve rukavice veličine S, M, L i XL dijelile bi isti osnovni UDI.

Dodjela osnovnog UDI-a već je obavezna kada MDR stupa na snagu 26. svibnja 2021. godine i mora se navesti u izjavi o sukladnosti. Međutim, ovaj osnovni UDI ne mora se nalaziti na proizvodu ili na ambalaži.

Nadalje, svaka varijanta zahtijeva UDI-DI (identifikator uređaja), koji mora biti nepogrešiv i jasno dodijeljen proizvođaču. Proizvođač je također obvezan registrirati ovaj UDI-DI u EUDAMED čim se funkcije aktiviraju.

I na kraju, ali ne najmanje važno, svaka varijanta zahtijeva UDI-PI (Identifikator proizvodnje), koji sadrži podatke o proizvodnji, kao što su LOT br., Datum isteka, datum proizvodnje, serijski broj.

Ovi UDI-DI i UDI-PI moraju se primijeniti na proizvod u strojno čitljivom i čitljivom obliku. Za to su prikladni 1D i 2D crtični kodovi.
Međutim, postoji prijelazno razdoblje za proizvode klase 1 do 26. svibnja 2024. da bi se UDI priključio na proizvod. Međutim, poželjno je UDI priložiti u ranoj fazi, jer će pretvorba visoko klasificiranih proizvoda značiti da će skladištenje biti automatizirano, a posebno će se uvesti praćenje serija i datuma upotrebe pomoću crtičnih kodova.
Prije ili kasnije, većina tržišnih sudionika inzistirat će na proizvodima s UDI-jem.

Reference:

Izvorni MDR tekst: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

NDR rukavice UDI Infinitymed u skladu s MDR-om

Zaključak

MDR donosi poboljšanu sigurnost i sljedivost za sve sudionike na tržištu - i kupce i prodajne partnere - posebno u kontekstu sigurnosti proizvoda i nadzora tržišta.

Međutim, tijekom promjene, postoje ogromni napori za sve sudionike na tržištu. Zbog ograničenog broja prijavljenih tijela i ograničene dostupnosti EUDAMED-a, brzi prelazak s MDD-a na MDR vrlo je složen, dugotrajan i skup postupak.

S naše točke gledišta, ovo skriva veliki rizik za dostupnost, jer većina azijskih proizvođača još uvijek nije prešla na MDR - a vjerojatno to neće moći učiniti zbog složenosti. Kratkoročno i srednjoročno, to može dovesti do prilagodbe tržišta, ali i do uskih grla u isporuci.

Sretni smo što su naše rukavice za ispitivanje nitrila u potpunosti sukladne CE prema novom MDR-u i također su dostupne u velikim količinama.

Naši proizvodi

hrHrvatski