ISO 13485 - Standard za sustav upravljanja kvalitetom proizvođača medicinskih proizvoda

ISO 9001 već definira osnovne zahtjeve za sustave upravljanja kvalitetom. Međutim, ISO 13485 proširuje daljnje zahtjeve kao što su:

Uključenost uprave
Sljedivost proizvoda
Provjera valjanosti softvera za proizvodnju, održavanje i nadzor
Klinička validacija
Mjere za sterilnost i čišćenje

Iako je QMS obvezan prema MDR 2017/745, certificiranje medicinskih proizvoda klase I (npr. Rukavice za pregled) nije obvezno. Međutim, certificiranje je objektivna značajka kvalitete i ponekad pomaže pri odabiru proizvođača.

4 osnovna procesna područja

ISO 13485 definira četiri velika procesna područja, od kojih svako mora obuhvaćati jedan ili više procesa. To se, na primjer, može učiniti u obliku proceduralnih uputa.

Osnovna procesna područja su:

Odgovornost uprave
Upravljanje resursima
Realizacija proizvoda i pružanje usluga
Mjerenje, analiza i poboljšanje

Postupak certificiranja

Certifikacija prema ISO 13485 složen je projekt i uključuje nekoliko važnih potkoraka i sudjelovanje certifikatora.

1. Odaberite potvrđivača (prijavljeno tijelo)

Za dobivanje certifikata potrebno je odabrati prijavljeno tijelo koje je odobreno za certificiranje prema ISO 13485.

Primjerice, njemački DaKK objavljuju certifikatore odobrene u Njemačkoj, pri čemu se ovdje također pravi razlika između certificiranja medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostike

2. Uspostaviti upravljanje kvalitetom

Da bi se uspostavilo upravljanje kvalitetom, preduvjet je stvaranje QM priručnika.

Ovdje je poželjno razviti stvarno mršav sustav koji bi trebao olakšati trajno usklađivanje i održavanje.

U principu, QM priručnik je dokumentacija svih procesa i aktivnosti.

Razni davatelji usluga ovdje nude odgovarajuće modularne sustave koji značajno umanjuju napor u stvaranju istih.

Ako je QMS prema ISO 9001 već uspostavljen, QMS prema ISO 13485 ponekad se može temeljiti na njemu.

3. QMS uživo

Ovaj zahtjev, koji zvuči prirodno, ponekad je teško živjeti u stvarnosti i funkcionira samo ako su svi odjeli i zaposlenici na odgovarajući način uključeni.

Kako bi se provjerilo jamstvo ovoga, provode se revizije kako bi se provjerila stvarna praksa i kako bi se moglo poboljšati ako je potrebno.

Prilikom podnošenja zahtjeva za reviziju, proizvođač mora raditi prema utvrđenim pravilima.

4. Pozovite prijavljeno tijelo na reviziju