Après des années de retards et de périodes de transition, le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) pour les produits de classe I est maintenant entré en vigueur.
Les gants d'examen peuvent généralement être affectés à la classe I (gants non stériles) ou Is (gants stériles).
Étant donné qu'aucun organisme notifié ne doit être impliqué dans la délivrance de la déclaration de conformité pour les produits de classe I, il n'y a plus de périodes de transition et seuls les gants de classe I selon le MDR peuvent être importés et mis sur le marché.
Les produits de classe I, qui correspondent à (CE) 93/42/CEE et sont déjà dans la communauté, pourront être commercialisés jusqu'au 26 avril 2024 au plus tard (sous réserve que la déclaration de conformité soit encore valable jusque-là).
Les produits de classe I peuvent également être vendus jusqu'au 26 mai 2024 s'ils ont un certificat MDD valide.
(produits non stériles)
Depuis le 26 mai 2021, ces produits ne peuvent être mis sur le marché que conformément à la réglementation MDR
(produits stériles)
Une période de transition s'applique toujours ici : avec un certificat MDD valide, ces produits peuvent encore être vendus jusqu'au 26 mai 2024
Selon la validité du certificat MDD
Une période de transition s'applique toujours ici : avec un certificat MDD valide, ces produits peuvent encore être vendus jusqu'au 26 mai 2024
Selon la validité du certificat MDD
et sera mis sur le marché de l'UE après le 26 mai 2021
Ne peut plus être importé et mis sur le marché
et sont déjà dans la communauté
Peut être vendu et mis en service jusqu'au 26 mai 2024
et sont déjà dans la communauté
Peut être vendu et mis en service jusqu'au 26 mai 2024
et ne sera mis sur le marché de l'UE qu'après le 26 mai 2021
Peut être vendu et mis en service jusqu'au 26 mai 2024
En règle générale, cela ne peut être reconnu qu'à partir de la déclaration de conformité ou du marquage correspondant sur l'emballage du produit.
Pour les utilisateurs finaux, cette distinction n'est de loin pas aussi importante que pour les revendeurs et les importateurs, car selon le MDR, ils doivent s'assurer que les produits qu'ils vendent sont conformes aux normes et réglementations applicables.
Les gants Infinitymed sont conformes à l'actuelle MDR 2017/745 pour les dispositifs médicaux ainsi qu'aux EPI (UE) 2016/45 pour les équipements de protection individuelle et (UE) 1935/2004 pour les objets entrant en contact avec les aliments
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