Pour de nombreuses entreprises, la transition entre l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE) et le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) est passée presque inaperçue.
Si cette situation est compréhensible dans le contexte de l'agitation qui entoure Corona, elle n'en est que plus explosive.
Le RMD est déjà entré en vigueur en 2017 et a des conséquences considérables pour tous les acteurs économiques, ce qui signifie un bouleversement complet dans certains domaines.
Bien sûr, il y a eu divers arrangements transitoires et exemptions depuis 2017, ce qui signifie que la date d'entrée en vigueur définitive sans remplacement aurait dû être mai 2020, mais a été reportée au 26.05.2021 en raison de Corona.
Étant donné que le MDR contient un véritable " monstre " de réglementations, nous souhaitons nous limiter, dans ce livre blanc, aux conséquences relatives aux gants d'examen et aux gants jetables.
Le MDR entrera finalement en vigueur pour les dispositifs médicaux de classe 1 le 26.05.2021. À partir de cette date, seule la distribution de produits selon le MDR ou la mise à disposition (vente) de marchandises déjà stockées dans l'UE selon le MDD est autorisée. L'importation de produits conformes à la DDM (93/42/CEE) n'est plus autorisée ! Pour les produits des autres catégories et ceux dont la classification change en raison du RIM, il existe encore des dispositions transitoires.
- Tous les opérateurs économiques (fabricants, représentants de l'UE, importateurs) doivent s'enregistrer dans EUDAMED. Tout distributeur (qui importe les produits et les met sur le marché dans la Communauté pour la première fois) est considéré comme un importateur. Les exigences et les dispositions applicables aux importateurs sont nettement plus étendues que celles du MDD.
- Toutes les déclarations de conformité doivent désormais être délivrées uniquement en conformité avec le MDR 2017/745.
- En raison de la surveillance et de la vigilance requises après la mise sur le marché, les fabricants et les importateurs doivent relever un défi particulier. En raison de la gestion de la qualité requise, les fabricants ont une obligation accrue de documentation.
Toutefois, cela peut également s'appliquer aux distributeurs ou aux importateurs si le produit n'est pas exactement conforme au RMD. Dans ce cas, le distributeur initial (importateur) peut assumer les responsabilités et les obligations du fabricant !
Un élément central du MDR est l'attribution de l'UDI (Unique Device Identifier) qui permet un suivi complet des produits. Malheureusement, pour beaucoup, la définition de l'UDI est assez complexe et déroutante.
Premièrement, chaque produit a besoin d'un UDI de base, qui ne peut être attribué que par un très petit nombre d'entités désignées. Cette UDI de base s'applique à toutes les sous-variations qui partagent des caractéristiques similaires. Par exemple, tous les gants de tailles S, M, L et XL partageraient la même UDI de base.
L'attribution de l'UDI de base est déjà obligatoire avec l'entrée en vigueur du MDR le 26.05.2021 et doit être indiquée dans la déclaration de conformité. Toutefois, cette UDI de base ne figure pas (ne doit pas figurer) sur le produit ou l'emballage.
En outre, chaque variante nécessite un UDI-DI (Device Identifier), qui doit être indubitable et clairement attribuable au fabricant. Le fabricant est également tenu d'enregistrer cet UDI-DI dans EUDAMED dès que les fonctionnalités ont été libérées.
Enfin, chaque variante a besoin d'un UDI-PI (Production Identifier), qui contient des informations sur la production telles que le numéro de lot, la date d'expiration, la date de production, le numéro de série.
Ces UDI-DI et UDI-PI doivent être appliqués au produit sous une forme lisible par la machine et par l'homme. Les codes à barres 1D et 2D conviennent à cet effet.
Toutefois, pour les produits de la classe 1, il existe une période de transition jusqu'au 26.05.2024 pour l'apposition de l'UDI sur le produit. Il est toutefois conseillé d'appliquer l'UDI à un stade précoce, car la conversion de produits mieux classés a déjà conduit à une automatisation de l'entreposage et, en particulier, au suivi des lots et des dates de péremption au moyen de codes-barres.
Tôt ou tard, la plupart des acteurs du marché insisteront pour que les produits soient munis de l'UDI.
Références :
MDR Texte original : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
Le MDR apporte une amélioration de la sécurité et de la traçabilité pour tous les acteurs du marché - clients et distributeurs - notamment dans le cadre de la sécurité des produits et de la surveillance du marché.
Cependant, surtout lors du passage à l'euro, un effort massif est nécessaire pour tous les acteurs du marché. En raison du nombre limité d'organismes notifiés et de la disponibilité restreinte d'EUDAMED, une conversion rapide de MDD en MDR est une procédure très complexe, longue et coûteuse.
Selon nous, cela représente un risque majeur pour la disponibilité, car la plupart des fabricants asiatiques, en particulier, ne sont pas encore passés au MDR - et ne seront probablement pas en mesure de le faire en raison de la complexité. Cela peut entraîner un bouleversement du marché à court et moyen terme, mais aussi des goulets d'étranglement au niveau de l'offre.
Nous avons le plaisir d'annoncer que nos gants d'examen en nitrile sont entièrement conformes à la norme CE dans le cadre du nouveau MDR et sont également disponibles en vrac.
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