ISO 13485 - Norme pour le SMQ des fabricants de dispositifs médicaux

ISO 9001 définit déjà les exigences de base pour les systèmes de gestion de la qualité. Cependant, l'ISO 13485 étend d'autres exigences telles que :

Implication de la direction
Traçabilité des produits
Validation des logiciels pour la production, la maintenance et le suivi
Validation clinique
Mesures de stérilité et de nettoyage

Bien qu'un SMQ soit obligatoire selon le MDR 2017/745, la certification des dispositifs médicaux de classe I (par exemple les gants d'examen) n'est pas obligatoire. Cependant, la certification est une caractéristique de qualité objective et aide parfois au choix d'un fabricant.

4 domaines de processus de base

ISO 13485 définit quatre grands domaines de processus, dont chacun doit inclure un ou plusieurs processus. Cela peut se faire sous la forme d'instructions procédurales, par exemple.

Les domaines de processus de base sont :

Responsabilité de la direction
Gestion des ressources
Réalisation de produits et prestation de services
Mesure, analyse et amélioration

Processus de certification

La certification selon ISO 13485 est un projet complexe et comprend plusieurs sous-étapes importantes et l'implication de certificateurs.

1. Sélectionnez le certificateur (organisme notifié)

Afin d'obtenir la certification, il est nécessaire de sélectionner un organisme notifié qui est agréé pour la certification selon la norme ISO 13485.

Par exemple, le DaKKs allemand publie les certificateurs agréés en Allemagne, où une distinction est également faite ici entre la certification de dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro

2. Mettre en place une gestion de la qualité

Afin d'établir une gestion de la qualité, la création d'un manuel QM est une condition préalable.

Ici, il est conseillé de développer un système vraiment léger qui devrait maintenir une conformité continue et une maintenance simple.

En principe, le manuel QM est une documentation de tous les processus et activités.

Différents fournisseurs proposent ici des systèmes modulaires correspondants, qui minimisent considérablement l'effort nécessaire à leur création.

Si un SMQ selon ISO 9001 a déjà été établi, un SMQ selon ISO 13485 peut parfois s'appuyer dessus.

3. Système de gestion de la qualité en direct

Cette exigence, qui semble naturelle, est parfois difficile à vivre dans la réalité et ne fonctionne que si tous les services et collaborateurs sont impliqués de manière appropriée.

Afin d'en vérifier la garantie, des audits sont réalisés pour vérifier la pratique réelle et pouvoir l'améliorer si nécessaire.

Lors de la demande d'audit, le fabricant doit travailler selon les règles établies.

4. Inviter l'organisme notifié à l'audit