EN 455 pour les gants médicaux jetables

L'utilisation de gants jetables en médecine est soumise à diverses normes et réglementations. L'une de ces normes est la norme EN 455. Vous trouverez ci-dessous les caractéristiques essentielles

Informations générales sur EN 455

Les gants jetables à usage médical doivent répondre aux exigences suivantes :

Les gants sont serrés (EN 455-1) et ont un AQL de 1,5 ou mieux
Ils correspondent aux dimensions minimales et à la résistance à la déchirure selon EN 455-2
Descendre en dessous des valeurs limites pour les endotoxines, les poudres, les produits chimiques et les protéines (EN 455-3)
avoir une date de péremption définie (EN 455-4)

EN 455-1 : étanchéité

Cette première partie de l'EN 455 définit les critères de détermination de l'étanchéité des gants jetables.

Dans le cadre de ce test, 1000 ml d'eau à une température définie sont versés dans le gant pendant 3 minutes maximum.

Dès que celui-ci est complètement rempli, une fuite d'eau est vérifiée en deux phases. Ces tests sont effectués immédiatement après le remplissage et une deuxième fois dans les 3 minutes qui suivent le remplissage.

En conséquence, la valeur AQL (Accepted Quality Level) est déterminée. Ce NQA doit être de 1,5 ou mieux pour les gants médicaux jetables.

EN 455-2 : Propriétés physiques

Cette partie définit les propriétés de base telles que les dimensions, la résistance à la traction et le marquage. Le test est réalisé en prélevant un échantillon d'au moins 13 gants par lot.

-Dimensions

Les dimensions des gants jetables diffèrent à la fois en termes de taille et de destination en tant que gants d'examen non stériles ou gants chirurgicaux stériles.

Les gants d'examen sont fournis dans les tailles XS, S, M, L et XL.

En revanche, les gants chirurgicaux sont donnés numériquement dans les tailles de 5 à 9,5.

Les dimensions sont toujours mesurées à l'état non étiré. La longueur d'un gant est définie du bord inférieur au bout du majeur. La largeur est mesurée au milieu du pouce.

- résistance au déchirement

La norme EN 455-2 définit une résistance à la déchirure d'au moins 6,0 N pour les gants d'examen et d'au moins 9,0 N pour les gants chirurgicaux.

Les gants d'examen en nitrile Infinitymed ont par ex. une résistance à la déchirure de plus de 20,0 N et dépasse ainsi plusieurs fois la norme.

Le test de résistance à la traction est également réalisé ici en 2 phases. La première phase est testée à température ambiante, le deuxième test est réalisé avec un autre réglé à 68-72°C.

- Étiquetage

Une exigence essentielle de la norme EN 455-2 est l'étiquetage de chaque gant et/ou emballage avec la date de fabrication conformément aux normes ISO 15223-1 et EN 1041.