Después de años de retrasos y períodos de transición, el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) para productos de Clase I ha entrado en vigor.
Los guantes de examen generalmente se pueden asignar a la Clase I (guantes no esterilizados) o Is (guantes esterilizados).
Dado que ningún organismo notificado tiene que participar en la emisión de la declaración de conformidad para los productos de la clase I, ya no existen períodos de transición y solo se pueden importar y comercializar guantes de clase I según MDR.
Los productos de clase I, que corresponden a (CE) 93/42 / CEE y ya están en la comunidad, pueden venderse hasta el 26 de abril de 2024 a más tardar (siempre que la declaración de conformidad siga siendo válida hasta entonces).
Los productos Class Is también se pueden vender hasta el 26 de mayo de 2024 si tienen un certificado MDD válido.
(productos no esterilizados)
Desde el 26 de mayo de 2021, estos productos solo pueden comercializarse de acuerdo con la normativa MDR.
(productos esterilizados)
Aquí todavía se aplica un período de transición: con un certificado MDD válido, estos productos aún se pueden vender hasta el 26 de mayo de 2024
Según la validez del certificado MDD
Aquí todavía se aplica un período de transición: con un certificado MDD válido, estos productos aún se pueden vender hasta el 26 de mayo de 2024
Según la validez del certificado MDD
y se comercializará en la UE después del 26 de mayo de 2021
Ya no se puede importar ni comercializar
y ya estan en la comunidad
Se puede vender y poner en funcionamiento hasta el 26 de mayo de 2024
y ya estan en la comunidad
Se puede vender y poner en funcionamiento hasta el 26 de mayo de 2024
y solo se comercializará en la UE después del 26 de mayo de 2021
Se puede vender y poner en funcionamiento hasta el 26 de mayo de 2024
Por regla general, esto solo puede reconocerse mediante la declaración de conformidad o el marcado correspondiente en el embalaje del producto.
Para los usuarios finales, esta distinción no es tan importante como lo es para los distribuidores e importadores, ya que según el MDR deben asegurarse de que los productos que venden cumplen con las normas y regulaciones aplicables.
Los guantes Infinitymed cumplen con el MDR 2017/745 actual para dispositivos médicos, así como el PPE (UE) 2016/45 para equipos de protección personal y (UE) 1935/2004 para objetos que entran en contacto con alimentos.
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