Para muchas empresas, la transición de la antigua Directiva de Productos Sanitarios (MDD 93/42/CEE) al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) ha pasado casi desapercibida.
Si bien esto es muy comprensible en el contexto de la agitación que rodea a Corona, es aún más explosivo.
El MDR ya entró en vigor en 2017 y tiene consecuencias de gran calado para todos los agentes económicos, lo que supone un completo trastorno en algunos ámbitos.
Eso sí, desde 2017 ha habido varios regímenes transitorios y exenciones, por lo que la fecha de entrada en vigor definitiva sin sustitución debería haber sido mayo de 2020, pero se pospuso al 26.05.2021 por culpa de Corona.
Dado que el MDR contiene un verdadero "monstruo" de normas, en este libro blanco queremos limitarnos únicamente a las consecuencias en relación con los guantes de examen y los guantes desechables.
El MDR entrará finalmente en vigor para los productos sanitarios de la clase 1 el 26.05.2021. A partir de esta fecha, sólo se permite la distribución de productos según la MDR o el suministro (venta) de productos ya almacenados en la UE según la MDD. Ya no se permite la importación de productos según la MDD (93/42/CEE). En el caso de los productos de otras clases y de aquellos cuya clasificación de clase cambia debido al MDR, sigue habiendo disposiciones transitorias.
- Todos los operadores económicos (fabricantes, representantes de la UE, importadores) deben registrarse en EUDAMED. Todo distribuidor (que importa los productos y los comercializa por primera vez en la Comunidad) se considera un importador. Los requisitos y disposiciones para los importadores son mucho más amplios que los de la MDD.
- A partir de ahora, todas las declaraciones de conformidad deben emitirse únicamente de acuerdo con el MDR 2017/745.
- Debido a la vigilancia y el control postcomercialización exigidos, los fabricantes e importadores se enfrentan a un reto especial. Debido a la gestión de calidad exigida, los fabricantes tienen una mayor obligación de documentación.
Sin embargo, esto también puede aplicarse a los distribuidores o importadores si el producto no cumple exactamente con el MDR. En este caso, el distribuidor inicial (importador) puede asumir las responsabilidades y obligaciones del fabricante.
Una característica central del MDR es la asignación del UDI (Unique Device Identifier) que trae consigo un seguimiento completo de los productos. Desgraciadamente, para muchos la definición del UDI es bastante compleja y confusa.
En primer lugar, cada producto necesita un UDI de base, que sólo puede ser asignado por un número muy reducido de entidades designadas. Esta UDI base se aplica a todas las subvariedades que comparten características similares. Por ejemplo, todos los guantes de las tallas S, M, L y XL compartirían el mismo UDI base.
La asignación del UDI básico ya es obligatoria con la entrada en vigor del MDR el 26.05.2021 y debe constar en la declaración de conformidad. Sin embargo, este UDI básico no aparece (no debe aparecer) en el producto o en el envase.
Además, cada variante requiere un UDI-DI (Device Identifier), que debe ser inconfundible y claramente asignable al fabricante. El fabricante también está obligado a registrar este UDI-DI en EUDAMED tan pronto como se hayan liberado las funcionalidades.
Por último, pero no menos importante, cada variante necesita un UDI-PI (identificador de producción), que contiene información sobre la producción, como el número de lote, la fecha de caducidad, la fecha de producción y el número de serie.
Estos UDI-DI y UDI-PI deben aplicarse al producto tanto en forma legible por máquina como por el ser humano. Los códigos de barras 1D y 2D son adecuados para este fin.
Sin embargo, para los productos de la clase 1 existe un periodo de transición hasta el 26.05.2024 para colocar el UDI en el producto. Sin embargo, es aconsejable aplicar la UDI en una fase temprana, ya que la conversión de los productos de categoría superior ya ha dado lugar a una automatización del almacenamiento y, en particular, al seguimiento de los lotes y las fechas de caducidad mediante códigos de barras.
Tarde o temprano, la mayoría de los participantes en el mercado insistirán en los productos con UDI.
Referencias:
Texto original de MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
El MDR aporta una mayor seguridad y trazabilidad para todos los participantes en el mercado -tanto clientes como distribuidores-, especialmente en el contexto de la seguridad de los productos y la vigilancia del mercado.
Sin embargo, especialmente durante el cambio, se requiere un gran esfuerzo por parte de todos los participantes en el mercado. Debido al limitado número de organismos notificados y a la restringida disponibilidad de EUDAMED, una rápida conversión de MDD a MDR es un procedimiento muy complejo, largo y caro.
En nuestra opinión, esto supone un riesgo importante para la disponibilidad, ya que la mayoría de los fabricantes asiáticos, en particular, aún no han hecho el cambio a MDR, y probablemente no podrán hacerlo debido a la complejidad. Esto puede provocar una sacudida del mercado a corto y medio plazo, pero también cuellos de botella en el suministro.
Nos complace anunciar que nuestros guantes de examen de nitrilo cumplen plenamente la normativa CE según el nuevo MDR y que también están disponibles a granel.
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