ISO 13485 - Norma para QMS de fabricantes de dispositivos médicos

ISO 9001 ya define los requisitos básicos para los sistemas de gestión de la calidad. Sin embargo, ISO 13485 amplía requisitos adicionales como:

Participación de la dirección
Trazabilidad de los productos
Validación de software para producción, mantenimiento y monitorización
Validación clínica
Medidas de esterilidad y limpieza

Aunque un SGC es obligatorio según MDR 2017/745, la certificación para dispositivos médicos de clase I (por ejemplo, guantes de examen) no es obligatoria. Sin embargo, la certificación es una característica de calidad objetiva y, a veces, ayuda a la hora de elegir un fabricante.

4 áreas de proceso básicas

ISO 13485 define cuatro grandes áreas de proceso, cada una de las cuales debe incluir uno o más procesos. Esto se puede hacer en forma de instrucciones de procedimiento, por ejemplo.

Las áreas de proceso básicas son:

Responsabilidad de la dirección
Manejo de recursos
Realización de productos y prestación de servicios
Medición, análisis y mejora

Proceso de certificación

La certificación de acuerdo con ISO 13485 es un proyecto complejo e incluye varios pasos secundarios importantes y la participación de los certificadores.

1. Seleccionar certificador (organismo notificado)

Para obtener la certificación, es necesario seleccionar un organismo notificado que esté aprobado para la certificación de acuerdo con la norma ISO 13485.

Por ejemplo, la DaKK alemana publica los certificadores aprobados en Alemania, por lo que aquí también se hace una distinción entre la certificación de dispositivos médicos y el diagnóstico in vitro.

2. Establecer una gestión de la calidad

Para establecer la gestión de la calidad, la creación de un manual de QM es un requisito previo.

En este caso, es aconsejable desarrollar un sistema realmente ajustado que mantenga simple el cumplimiento y el mantenimiento continuos.

En principio, el manual QM es una documentación de todos los procesos y actividades.

Varios proveedores ofrecen aquí los correspondientes sistemas modulares, que minimizan significativamente el esfuerzo que implica su creación.

Si ya se ha establecido un SGC según ISO 9001, a veces se puede basar en él un SGC según ISO 13485.

3. QMS en vivo

Este requisito, que suena natural, a veces es difícil de cumplir en la realidad y solo funciona si todos los departamentos y empleados se involucran adecuadamente.

Para comprobar la garantía de este, se realizan auditorías para comprobar la práctica real y poder mejorarla si es necesario.

Al solicitar una auditoría, el fabricante debe trabajar de acuerdo con las reglas establecidas.

4. Invitar al organismo notificado a la auditoría.