Geben Sie hier Ihre Überschrift ein

Efter mange års forsinkelser og overgangsperioder er medicinsk udstyrsforordning (MDR) for klasse I-produkter nu trådt i kraft.

Men hvad betyder dette i forhold til eksamenshandsker?

Undersøgelseshandsker kan normalt tildeles klasse I (usterile handsker) eller Is (sterile handsker).

Da intet bemyndiget organ behøver at være involveret i udstedelsen af overensstemmelseserklæringen for klasse I-produkter, er der ikke længere nogen overgangsperioder, og kun klasse I-handsker ifølge MDR kan importeres og markedsføres.

Klasse I-produkter, der svarer til (EF) 93/42 / EØF og allerede findes i samfundet, kan sælges indtil den 26. april 2024 (forudsat at overensstemmelseserklæringen stadig er gyldig indtil da).

Class Is-produkter kan også sælges indtil 26. maj 2024, hvis de har et gyldigt MDD-certifikat.

Klasse I produkter

(ikke-sterile produkter)

Siden 26. maj 2021 må disse produkter kun markedsføres i overensstemmelse med MDR-reglerne

Class Is produkter

(sterile produkter)

Her gælder stadig en overgangsperiode: Med et gyldigt MDD-certifikat kan disse produkter stadig sælges indtil 26. maj 2024

Afhængig af gyldigheden af MDD-certifikatet

Klasse II og III produkter

Her gælder stadig en overgangsperiode: Med et gyldigt MDD-certifikat kan disse produkter stadig sælges indtil 26. maj 2024

Afhængig af gyldigheden af MDD-certifikatet

Kan MDD-undersøgelseshandsker stadig sælges?

Der er følgende varianter:

Klasse I produkter i henhold til MDD

og vil blive markedsført på EU-markedet efter 26. maj 2021

Måske ikke længere importeres og markedsføres

Klasse I produkter i henhold til MDD

og er allerede i samfundet

Kan sælges og sættes i drift indtil 26. maj 2024

Klasse er produkter i henhold til MDD

og er allerede i samfundet

Kan sælges og sættes i drift indtil 26. maj 2024

Klasse er produkter i henhold til MDD

og vil først blive markedsført på EU-markedet efter 26. maj 2021

Kan sælges og sættes i drift indtil 26. maj 2024

Hvordan kan jeg se, om produkter nu er MDR- eller MDD-kompatible?

Som regel kan dette kun anerkendes ud fra overensstemmelseserklæringen eller den tilsvarende mærkning på produktemballagen.

For slutbrugere er denne skelnen langtfra så vigtig som den er for forhandlere og importører, da ifølge MDR skal de sørge for, at de produkter, de sælger, overholder de gældende standarder og forskrifter.

Hvilke regler overholder Infinitymed-handsker?

Infinitymed handsker overholder den nuværende MDR 2017/745 for medicinsk udstyr såvel som PPE (EU) 2016/45 for personligt beskyttelsesudstyr og (EU) 1935/2004 for genstande, der kommer i kontakt med mad

CE-overensstemmelsesundersøgelseshandsker

Vores produkter

da_DKDansk