For mange virksomheder er overgangen fra det gamle direktiv om medicinsk udstyr (MDD 93/42/EØF) til den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) gået næsten ubemærket hen.
Selv om dette er alt for forståeligt i forbindelse med uroen omkring Corona, er det så meget desto mere eksplosivt.
MDR trådte allerede i kraft i 2017 og har vidtrækkende konsekvenser for alle økonomiske aktører, hvilket betyder en fuldstændig omvæltning på nogle områder.
Der har naturligvis været forskellige overgangsordninger og undtagelser siden 2017, hvilket betød, at den endelige ikrafttrædelsesdato uden erstatning skulle have været maj 2020, men blev udskudt til 26.05.2021 på grund af Corona.
Da MDR indeholder et sandt "monster" af regler, vil vi i denne hvidbog kun begrænse os til konsekvenserne i forbindelse med undersøgelseshandsker og engangshandsker.
MDR træder endeligt i kraft for medicinsk udstyr i klasse 1 den 26.05.2021. Fra denne dato er det kun tilladt at distribuere produkter i henhold til MDR eller at levere (sælge) varer, der allerede er oplagret i EU i henhold til MDD. Import af produkter i henhold til MDD (93/42/EØF) er ikke længere tilladt! For produkter i andre klasser og produkter, hvis klasseklassificering ændres som følge af MDR, er der stadig overgangsordninger.
- Alle økonomiske aktører (producenter, EU-repræsentanter, importører) skal registrere sig i EUDAMED. Enhver distributør (som importerer produkterne og markedsfører dem i Fællesskabet for første gang) betragtes som importør. Kravene og bestemmelserne for importører er betydeligt mere vidtrækkende end i MDD.
- Alle overensstemmelseserklæringer skal nu kun udstedes i overensstemmelse med MDR 2017/745.
- Producenter og importører står over for en særlig udfordring på grund af den krævede overvågning og årvågenhed efter markedsføringen. På grund af den krævede kvalitetsstyring har producenterne en øget dokumentationspligt.
Dette kan dog også gælde for distributører eller importører, hvis produktet ikke er helt i overensstemmelse med MDR'en. I dette tilfælde kan den oprindelige distributør (importør) bære samme ansvar som producenten!
Et centralt element i MDR er tildelingen af UDI (Unique Device Identifier), som medfører en fuldstændig sporing af produkter. Desværre er definitionen af UDI for mange ret kompleks og forvirrende.
For det første har hvert produkt brug for en basis-UDI, som kun kan tildeles af et meget lille antal udpegede enheder. Denne grundlæggende UDI gælder for alle undervarianter, der har lignende egenskaber. F.eks. vil alle handsker i størrelserne S, M, L og XL have den samme UDI-grundkode.
Tildelingen af den grundlæggende UDI er allerede obligatorisk med ikrafttrædelsen af MDR den 26.05.2021 og skal angives i overensstemmelseserklæringen. Denne grundlæggende UDI skal dog ikke (må ikke) fremgå af produktet eller emballagen.
Desuden kræver hver variant en UDI-DI (Device Identifier), som skal være umiskendelig og klart tilknyttes producenten. Producenten er også forpligtet til at registrere denne UDI-DI i EUDAMED, så snart funktionerne er blevet frigivet.
Sidst men ikke mindst skal hver variant have en UDI-PI (Production Identifier), som indeholder oplysninger om produktionen såsom LOT-nr., udløbsdato, produktionsdato og serienummer.
Disse UDI-DI- og UDI-PI-oplysninger skal påføres produktet i både maskinlæsbar og menneskelæsbar form. 1D- og 2D-stregkoder er velegnede til dette formål.
For klasse 1-produkter er der dog en overgangsperiode indtil den 26.05.2024 til at anbringe UDI på produktet. Det er dog tilrådeligt at anvende UDI på et tidligt tidspunkt, da omlægningen af produkter med højere klassificering allerede har ført til en automatisering af lageropbevaringen og især til sporing af partier og udløbsdatoer ved hjælp af stregkoder.
Før eller senere vil de fleste markedsdeltagere insistere på produkter med UDI.
Referencer:
MDR Originaltekst: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
MDR forbedrer sikkerheden og sporbarheden for alle markedsdeltagere - både kunder og distributører - især i forbindelse med produktsikkerhed og markedsovervågning.
Især i forbindelse med overgangen er der dog behov for en massiv indsats fra alle markedsdeltagerne. På grund af det begrænsede antal bemyndigede organer og den begrænsede tilgængelighed af EUDAMED er en hurtig konvertering fra MDD til MDR en meget kompleks, tidskrævende og dyr procedure.
Efter vores mening udgør dette en stor risiko for tilgængeligheden, da de fleste asiatiske producenter, især de asiatiske, endnu ikke har skiftet til MDR - og sandsynligvis ikke vil være i stand til at gøre det på grund af kompleksiteten. Dette kan føre til en markedsudvidelse på kort og mellemlang sigt, men også til flaskehalse i udbuddet.
Vi er glade for at kunne meddele, at vores undersøgelseshandsker af nitril er fuldt ud CE-kompatible i henhold til den nye MDR og også fås i løs vægt.
Dansk 
Deutsch (Sie) 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Español 
Hrvatski 
Nederlands 
Svenska 
Slovenčina 
Română 
Português 
Polski