ISO 13485 - Standard til QMS fra producenter af medicinsk udstyr

ISO 9001 definerer allerede de grundlæggende krav til kvalitetsstyringssystemer. Imidlertid udvider ISO 13485 yderligere krav såsom:

Inddragelse af ledelsen
Produkternes sporbarhed
Validering af software til produktion, vedligeholdelse og overvågning
Klinisk validering
Foranstaltninger til sterilitet og rengøring

Selvom en QMS er obligatorisk i henhold til MDR 2017/745, er certificering for medicinsk udstyr i klasse I (f.eks. Eksamenshandsker) ikke obligatorisk. Imidlertid er certificering en objektiv kvalitetsfunktion og hjælper undertiden, når man vælger en producent.

4 grundlæggende procesområder

ISO 13485 definerer fire store procesområder, som hver skal omfatte en eller flere processer. Dette kan f.eks. Ske i form af procedureanvisninger.

De grundlæggende procesområder er:

Ledelsens ansvar
Forvaltning af ressourcer
Produktrealisering og levering af tjenester
Måling, analyse og forbedring

Certificeringsproces

Certificering i henhold til ISO 13485 er et komplekst projekt og inkluderer flere vigtige deltrin og involvering af certifikater.

1. Vælg certifikat (bemyndiget organ)

For at opnå certificering er det nødvendigt at vælge et bemyndiget organ, der er godkendt til certificering i henhold til ISO 13485.

For eksempel offentliggør de tyske DaKK'er de certificeringer, der er godkendt i Tyskland, hvorved der her også sondres mellem certificering af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik

2. Etablere kvalitetsstyring

For at etablere kvalitetsstyring er oprettelsen af en QM-manual en forudsætning.

Her tilrådes det at udvikle et virkelig magert system, der skal holde løbende overholdelse og vedligeholdelse enkel.

I princippet er QM-manualen en dokumentation for alle processer og aktiviteter.

Forskellige udbydere tilbyder tilsvarende modulære systemer her, hvilket i væsentlig grad minimerer den indsats, der er forbundet med at skabe dem.

Hvis en QMS i henhold til ISO 9001 allerede er oprettet, kan en QMS i henhold til ISO 13485 undertiden være baseret på den.

3. Live QMS

Dette krav, som lyder naturligt, er undertiden vanskeligt at leve med i virkeligheden og fungerer kun, hvis alle afdelinger og medarbejdere er passende involveret.

For at kontrollere garantien for dette udføres der revisioner for at kontrollere den faktiske praksis og for at kunne forbedre den, hvis det er nødvendigt.

Når der ansøges om en revision, skal producenten arbejde efter de etablerede regler.

4. Inviter det bemyndigede organ til revisionen