EN 455 til medicinske engangshandsker

Brug af engangshandsker i medicin er underlagt forskellige standarder og forskrifter. En af disse standarder er EN 455. Du finder de væsentlige funktioner nedenfor

Generel information om EN 455

Engangshandsker til brug i medicin skal opfylde følgende krav:

  • Handskerne er stramme (EN 455-1) og har en AQL på 1,5 eller bedre
  • De svarer til minimumsdimensionerne og rivestyrken i henhold til EN 455-2
  • Fald under grænseværdierne for endotoksiner, pulvere, kemikalier og proteiner (EN 455-3)
  • har en defineret udløbsdato (EN 455-4)

EN 455-1: tæthed

Denne første del af EN 455 definerer kriterierne for bestemmelse af tætheden af engangshandsker.

Som en del af denne test hældes 1000 ml vand ved en defineret temperatur i handsken i op til 3 minutter.

Så snart dette er fuldstændigt fyldt, kontrolleres en vandlækage i to faser. Disse tests udføres umiddelbart efter påfyldning og en anden gang inden for 3 minutter efter påfyldning.

Som et resultat bestemmes AQL-værdien (Accepted Quality Level). Denne AQL skal være 1,5 eller bedre for medicinske engangshandsker. 

EN 455-2: Fysiske egenskaber

Denne del definerer de grundlæggende egenskaber såsom dimensioner, trækstyrke og markering. Testen udføres ved at tage en prøve på mindst 13 handsker pr. Batch.

- Dimensioner

Målene på engangshandsker adskiller sig både med hensyn til størrelse og formål som ikke-sterile undersøgelseshandsker eller sterile kirurgiske handsker.

Undersøgelseshandsker gives i størrelserne XS, S, M, L og XL. 

I modsætning hertil gives kirurgiske handsker numerisk i størrelser fra 5 til 9,5.

Dimensionerne måles altid i den uudstrakte tilstand. Handskens længde er defineret fra den nederste kant til langfingerspidsen. Bredden måles midt på tommelfingeren.

- rivestyrke

EN 455-2 definerer en rivestyrke på mindst 6,0 N for undersøgelseshandsker og mindst 9,0 N for kirurgiske handsker.

Infinitymed nitrilundersøgelseshandsker har f.eks. en rivestyrke på mere end 20,0 N og dermed overstiger normen mange gange.

Trækstyrketesten udføres også her i 2 faser. Den første fase testes ved stuetemperatur, den anden test udføres med et andet sæt ved 68-72 ° C.

- Mærkning

Et væsentligt krav i EN 455-2 er mærkning af enhver handske og / eller emballage med fremstillingsdatoen i henhold til ISO 15223-1 og EN 1041.

EN 455-3: Fysiske egenskaber

da_DKDansk